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『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.70:新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,是否一定要在注冊(cè)申報(bào)前進(jìn)行分類界定?
2023-10-24
『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.70:新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,是否一定要在注冊(cè)申報(bào)前進(jìn)行分類界定?....
『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.69:申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求?
2023-10-19
『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.69:申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求?
『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.68:藥物臨床試驗(yàn)組織備案與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織備案的關(guān)鍵區(qū)別是什么?
2023-10-17
『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.68:藥物臨床試驗(yàn)組織備案與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織備案的關(guān)鍵區(qū)別是什么?
『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.67:用了無(wú)菌醫(yī)療器械包裝就可以保證無(wú)菌醫(yī)療器械在使用前一直處于安全無(wú)菌的狀態(tài)嗎?
2023-10-17
『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.67:用了無(wú)菌醫(yī)療器械包裝就可以保證無(wú)菌醫(yī)療器械在使用前一直處于安全無(wú)菌的狀態(tài)嗎?....
『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.66:需要對(duì)有源醫(yī)療器械進(jìn)行貨架有效期驗(yàn)證嗎?
2023-10-11
『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.66:需要對(duì)有源醫(yī)療器械進(jìn)行貨架有效期驗(yàn)證嗎?
『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.65:體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊(cè)變更增加適用機(jī)型樣本的加樣量發(fā)生變化是否需要提交臨床評(píng)價(jià)資料?
2023-09-28
『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.65:體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊(cè)變更增加適用機(jī)型樣本的加樣量發(fā)生變化是否需要提交臨床評(píng)價(jià)資料?....
『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.64:同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)除臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)外,還可包括哪些方面?
2023-09-26
『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.64:同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)除臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)外,還可包括哪些方面?
『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.63:是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)?
2023-09-21
『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.63:是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)?
『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.62:列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品,是否必須在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)?
2023-09-14
『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.62:列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品,是否必須在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)?....
『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.61:境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中是否必須包括中國(guó)人群試驗(yàn)數(shù)據(jù)才能被接受?
2023-09-12
『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.61:境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中是否必須包括中國(guó)人群試驗(yàn)數(shù)據(jù)才能被接受?
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