第六十二問:列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，是否必須在境內(nèi)開展臨床試驗?
根據(jù)《第三類醫(yī)療器械需要進行臨床試驗審批的目錄》，有些醫(yī)療器械可以提交在國外進行的臨床試驗數(shù)據(jù)，只要符合《醫(yī)療器械接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導原則》的相關(guān)規(guī)定。在保證倫理、法律和科學的原則下，如果國外的臨床試驗數(shù)據(jù)能夠滿足我國注冊的相關(guān)技術(shù)要求，并且數(shù)據(jù)具有科學性、完整性和充分性，就可以免于在國內(nèi)再次開展臨床試驗。
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