『醫(yī)療器械MAH100問』NO.63：是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？
2023-09-21 09:23:31
第六十三問:是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？為了評價生物學(xué)性能，需要考慮產(chǎn)品的制作材料、預(yù)期添加的物質(zhì)、工藝過程中產(chǎn)生的污染物和殘留物、可滲透的物質(zhì)、降解物、最終產(chǎn)品的物理性質(zhì)、各個部分及其在最終產(chǎn)品中的相互影響、包裝材料和保存條件對生物相容性的影響等因素。因此，原則上應(yīng)用終產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，或者用從最終產(chǎn)品中取得的有代表性的樣品進(jìn)行試驗(yàn)。如果用終產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)不可行，可以用與終產(chǎn)品采用同樣工藝制作的試樣進(jìn)行試驗(yàn)，但要對試樣的代表性進(jìn)行充分的分析和論證。此外，當(dāng)一個器械由不同的材料組成時，在選擇試驗(yàn)樣品時要考慮不同材料之間可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)，以及不同材料對人體的綜合效果。但如果醫(yī)療器械不同部分與人體接觸的方式和時間不同，應(yīng)考慮分別進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。【聲 明】如涉及版權(quán)等問題，請聯(lián)系我們
