『醫(yī)療器械MAH100問』NO.64：同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)除臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)外，還可包括哪些方面?
2023-09-26 08:28:49
第六十四問:同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)除臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)外，還可包括哪些方面?
同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)不僅來源于臨床文獻(xiàn)，還有臨床經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。臨床經(jīng)驗(yàn)的數(shù)據(jù)包括已經(jīng)進(jìn)行過的臨床研究的數(shù)據(jù)集、不良事件的數(shù)據(jù)集和與臨床風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的糾正措施的數(shù)據(jù)集，其中不良事件的數(shù)據(jù)集可以從監(jiān)管機(jī)構(gòu)公開的投訴、不良事件中獲取。對(duì)于同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，應(yīng)該從以下幾個(gè)方面進(jìn)行收集、分析和評(píng)價(jià)：
確定同品種醫(yī)療器械是否已經(jīng)得到臨床認(rèn)可，是否安全有效，風(fēng)險(xiǎn)受益是否在可接受的范圍內(nèi)；充分了解同品種醫(yī)療器械在臨床使用中存在的風(fēng)險(xiǎn)，為申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)受益分析提供依據(jù)；通過臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證非臨床研究中的剩余風(fēng)險(xiǎn)； 為部分非臨床研究（如臺(tái)架試驗(yàn)）測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)提供臨床數(shù)據(jù)支持。 另外，注冊(cè)申請(qǐng)人還需要確認(rèn)所選取的同品種產(chǎn)品是否屬于同類產(chǎn)品中較為關(guān)注、安全有效性較高的產(chǎn)品，以及文獻(xiàn)檢索策略是否合理，能否保證檢索的完整性。【聲 明】如涉及版權(quán)等問題，請(qǐng)聯(lián)系我們
