工作時間：8:30-12:00? 13:00-17:30
福利待遇：雙休、彈性工作制、國家法定節(jié)假日、五險、入職體檢、團(tuán)建活動、完善的培訓(xùn)晉升體制
崗位基本要求：
1. 相關(guān)醫(yī)/藥學(xué)專業(yè)或理工科專業(yè)，本科及以上學(xué)位；有3年以上體系注冊經(jīng)驗者可放寬至專科。
2. 具備2年及以上醫(yī)療器械、制藥行業(yè)法規(guī)注冊經(jīng)驗；有第三方服務(wù)經(jīng)驗優(yōu)先。
3. 對體系注冊工作有內(nèi)驅(qū)力和激情，能在壓力下獨(dú)立工作；
4. 熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)和流程，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)理管理規(guī)范，熟悉ISO13485S相關(guān)知識；具備良好的業(yè)務(wù)理解和溝通能力；
5. 有責(zé)任心、工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、能夠合理安排并獨(dú)立完成工作。
工作職責(zé)：
1. 根據(jù)注冊人產(chǎn)品需求及注冊法規(guī)要求制定合適的注冊策略，推動注冊計劃的執(zhí)行；包括但不限于制作申請表、準(zhǔn)備相關(guān)資料、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通等；
2. 負(fù)責(zé)履行送檢手續(xù)及跟進(jìn)檢測結(jié)果，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)處理異常情況；跟進(jìn)注冊進(jìn)度，確保注冊申請得到及時審核和批準(zhǔn)；
3. 進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗相關(guān)工作實施，對臨床試驗管理的相關(guān)活動進(jìn)行記錄并存檔；
4. 輔導(dǎo)注冊人質(zhì)量管理體系相關(guān)工作，協(xié)助質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)視和核查；
5. 協(xié)助相關(guān)體系注冊文件管理；負(fù)責(zé)對注冊申請資料的歸檔和管理，確保資料的安全性和保密性；
6. 及時獲取最新的醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，為公司提供有效的體系注冊事務(wù)支持。
聯(lián)系電話：13789320732楊女士(微信同號）
公司地址：湘潭市九華經(jīng)開區(qū)東風(fēng)路50號迅仁醫(yī)械智造谷
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