第六十一問(wèn):境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中是否必須包括中國(guó)人群試驗(yàn)數(shù)據(jù)才能被接受?

為了保證醫(yī)療器械在中國(guó)市場(chǎng)的安全性和有效性，注冊(cè)申請(qǐng)人在接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)確認(rèn)所研究的人群數(shù)據(jù)能夠推廣至中國(guó)使用人群，無(wú)需強(qiáng)制要求境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中包含中國(guó)人群試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，影響臨床試驗(yàn)結(jié)果的因素不僅包括人種差異，還包括受試人群差異、臨床試驗(yàn)條件差異等。這些因素應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、臨床試驗(yàn)?zāi)康牡冗M(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，并采用合理的方法進(jìn)行降低或消除。

對(duì)于大部分醫(yī)療器械而言，根據(jù)醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀、臨床使用經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)相關(guān)疾病和診療方法的認(rèn)知，可以判斷這些因素對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的影響不具有實(shí)際臨床意義，無(wú)需逐一證明；對(duì)于某些因素對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有臨床意義的影響，或難以判斷某些因素對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否有臨床意義的影響時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明所采用的降低或消除差異影響的方法。例如，可以考慮對(duì)受試人群進(jìn)行亞組設(shè)計(jì)，或?qū)σ延械呐R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行亞組分析。

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