第六十問:注冊產(chǎn)品中包括多個型號，申辦者是否可選擇典型型號開展臨床試驗?
為了驗證產(chǎn)品的臨床安全性和有效性，可以從申報規(guī)格型號中選擇代表性的產(chǎn)品進行臨床試驗。對于沒有進行臨床試驗的其他規(guī)格型號，應(yīng)說明它們與代表性規(guī)格型號的相似性和不同之處，并分析代表性規(guī)格型號的臨床試驗結(jié)果是否可以適用于所有申報的產(chǎn)品。
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