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『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.59:若有源醫(yī)療器械包含兩種不同種類(lèi)的產(chǎn)品模塊,產(chǎn)品類(lèi)別和分類(lèi)編碼如何確定?
2023-09-05 08:42:37

第五十九問(wèn):若有源醫(yī)療器械包含兩種不同種類(lèi)的產(chǎn)品模塊,產(chǎn)品類(lèi)別和分類(lèi)編碼如何確定?

如果一個(gè)有源組合類(lèi)產(chǎn)品內(nèi)部含有兩個(gè)功能模塊,而且這兩個(gè)模塊都是獨(dú)立的,那么這個(gè)產(chǎn)品的類(lèi)別就要按照這兩個(gè)模塊中管理級(jí)別更高的那個(gè)來(lái)確定,至于分類(lèi)編碼,如果這個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)有了分類(lèi)的規(guī)定,那就應(yīng)該遵循規(guī)定文件的內(nèi)容。

如果沒(méi)有規(guī)定,那么申報(bào)人可以根據(jù)自己的判斷,決定這個(gè)產(chǎn)品是以哪個(gè)模塊為主要的,然后按照主要模塊的分類(lèi)編碼來(lái)填寫(xiě)。

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