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獨(dú)立軟件醫(yī)療器械注冊
2023-05-17
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多的獨(dú)立軟件被用于醫(yī)療器械中，為了保證這些軟件的安全性和有效性，國家相關(guān)部門對其進(jìn)行了嚴(yán)格的注冊管理。....
國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊流程
2023-05-17
國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊流程重要分為兩個(gè)階段： ●第一階段是注冊申報(bào)資料準(zhǔn)備階段，主要包括分類、注冊檢驗(yàn)、臨床評價(jià)等環(huán)節(jié)。分類是指根....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.30：醫(yī)療器械注冊人應(yīng)該如何開展委托生產(chǎn)，如何進(jìn)行產(chǎn)品放行？
2023-05-17
第三十問:醫(yī)療器械注冊人應(yīng)該如何開展委托生產(chǎn)，如何進(jìn)行產(chǎn)品放行？ 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.29：委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人應(yīng)至少配備哪些專業(yè)人員，需要滿足的要求是什么？
2023-05-16
第二十九問:委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人應(yīng)至少配備哪些專業(yè)人員，需要滿足的要求是什么？ 對不具備生產(chǎn)能力的注冊人的體系....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.28：注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的體系核查側(cè)重點(diǎn)有什么差異？
2023-05-16
第二十八問:注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的體系核查側(cè)重點(diǎn)有什么差異？ 對不具備生產(chǎn)能力的注冊人的體系核查應(yīng)主要集中于對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、....
申辦三類醫(yī)療許可證
2023-05-16
如果你想從事第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)或經(jīng)營，你需要申辦相應(yīng)的許可證。生產(chǎn)許可證是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書的....
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)
2023-05-16
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口商向國家藥監(jiān)局或者省級藥監(jiān)局提交醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料，申請獲得醫(yī)療器械注冊證或者備....
醫(yī)療器械注冊周期
2023-05-16
醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口商向國家市場監(jiān)督管理總局或者其授權(quán)的省級市場監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)過審查、檢測、臨床試驗(yàn)等程序....
醫(yī)療器械注冊證申請
2023-05-16
醫(yī)療器械在生產(chǎn)和銷售之前，需要向國家市場監(jiān)督管理總局或者其授權(quán)的省級市場監(jiān)督管理部門申請注冊或備案，并獲得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證書或備案....
三類醫(yī)療器械申報(bào)注冊
2023-05-15
醫(yī)療器械是指用于人體的診斷、治療、護(hù)理、康復(fù)或避孕等目的，通過物理、化學(xué)或者物理化學(xué)等方式起作用，而不是通過藥理、免疫或者代謝等方式....
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