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國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布藥物涂層球囊擴張導管等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告（2023年第9號）
2023-04-18
為進一步規(guī)范藥物涂層球囊擴張導管等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《藥物涂層球囊擴張導管注冊審查....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.20：體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊變更增加適用機型樣本的加樣量發(fā)生變化是否需要提交臨床評價資料
2023-04-17
第二十問:體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊變更增加適用機型樣本的加樣量發(fā)生變化是否需要提交臨床評價資料 隨著生物醫(yī)學科技的不斷發(fā)展，體外診....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.19：醫(yī)療器械注冊人制度實施允許委托生產(chǎn)產(chǎn)品范圍包括哪些？
2023-04-17
第十九問:醫(yī)療器械注冊人制度實施允許委托生產(chǎn)產(chǎn)品范圍包括哪些？ 境內第二類、第三類醫(yī)療器械(含創(chuàng)新醫(yī)療器械)，原國家食品藥品監(jiān)督管理....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.18：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)雙方有哪些權利和義務？
2023-04-17
第十八問:醫(yī)療器械委托生產(chǎn)雙方有哪些權利和義務？ 在醫(yī)療器械MAH制度下，明確了醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的責任和義務，由注冊人對....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.17：受托生產(chǎn)的企業(yè)需要承擔哪些責任？
2023-04-17
第十七問:受托生產(chǎn)的企業(yè)需要承擔哪些責任？ 1、承擔《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、以及其他相關法律法規(guī)以及委托合同、質量協(xié)議規(guī)定的義務，....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.16：注冊人進行產(chǎn)品注冊按照第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）首次注冊需提交哪些資料？
2023-04-17
第十六問:注冊人進行產(chǎn)品注冊按照第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）首次注冊需提交哪些資料？ 辦理條件 1.申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《....
國家藥監(jiān)局發(fā)文：嚴查檢驗試劑和涉疫產(chǎn)品
2023-04-17
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構： 根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展2023年國....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.15：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊在什么情況下需開展臨床試驗？
2023-04-04
第十五問:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊在什么情況下需開展臨床試驗？ （一） 臨床使用具有高風險的第三類醫(yī)療器械（以下簡稱“高風險醫(yī)療器械”....
官方！又一醫(yī)械指導原則正式發(fā)布（附全文）
2023-03-31
為進一步規(guī)范腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則第1部分：手術器械》，現(xiàn)予發(fā)布。 ....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.14：什么樣的產(chǎn)品需要進行注冊/備案?
2023-03-31
第十四問:什么樣的產(chǎn)品需要進行注冊/備案? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條，明確進行了定義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的....
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