各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構：

根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展2023年國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2023〕5號），現(xiàn)將2023年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案印發(fā)給你們，請組織實施?，F(xiàn)將有關要求通知如下：

一、檢驗工作要求

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院應當按照2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案（見附件1），組織相關檢驗機構按照醫(yī)療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求開展檢驗工作。

二、復檢工作要求

2023年國家監(jiān)督抽檢的復檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構名單（見附件2），確定復檢機構進行復檢，復檢機構不得拒絕。對檢驗方案中明確為風險監(jiān)測抽檢的，不予復檢。

列入復檢機構名單的檢驗機構，應當持續(xù)保持其相應品種及項目的檢驗能力、檢驗資質，有義務承接省級抽檢和地方藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法工作中的復檢工作。復檢機構應當主動公開復檢聯(lián)系方式，為復檢工作提供便利。2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢工作要求詳見附件3。

當事人對檢驗結論有異議且無法通過復檢驗證的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請，具體時限及流程按照《國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作程序》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號）中有關異議申訴規(guī)定辦理。

三、其他要求

醫(yī)療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產品不符合規(guī)定報告后，應當立即采取風險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織調查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關。

附件：

1.2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案

2.2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構名單

3.2023年國家醫(yī)療器械抽檢復檢工作要求

國家藥監(jiān)局綜合司

2023年3月28日

抽檢產品中，涉體外診斷試劑9項，分別為：
ALDH2基因檢測試劑盒

septin9基因甲基化檢測試劑盒

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（膠體金法）

可卡因檢測試劑盒（膠體金法）

胱抑素C測定試劑（盒）

丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）

C反應蛋白測定試劑盒

同型半胱氨酸檢測試劑（盒）

涉疫情物資產品8個，分別為：

醫(yī)用一次性防護服

醫(yī)用外科口罩

醫(yī)用防護口罩

一次性使用醫(yī)用口罩

治療呼吸機（生命支持）

新型冠狀病毒抗體檢測試劑

新型冠狀病毒抗原檢測試劑

新型冠狀病毒核酸檢測試劑

ALDH2基因檢測試劑盒、septin9基因甲基化檢測試劑盒、梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）、乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（膠體金法）、可卡因檢測試劑盒（膠體金法）檢測要求分為四項：

胱胱抑素C測定試劑（盒）、C反應蛋白測定試劑盒、同型半胱氨酸檢測試劑（盒），則檢測線性、重復項和準確度。

醫(yī)用防護口罩更為嚴格。