第十六問:注冊人進行產(chǎn)品注冊按照第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）首次注冊需提交哪些資料？

辦理條件

1. 申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家藥監(jiān)局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥監(jiān)局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案）。

2. 申請人應(yīng)當是在各省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。

3. 申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

4. 辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等。

5. 申請人申請注冊，應(yīng)當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

6. 申請注冊的資料應(yīng)當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當同時提供原文；引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文件；申請人對資料的真實性負責(zé)。

所需資料

辦理時限說明

法定期限：申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；自受理之日起3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出審批決定。自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

技術(shù)審評環(huán)節(jié)的專家審評、質(zhì)量管理體系核查、申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)。省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。申請人應(yīng)當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。

承諾期限：在收到技術(shù)審評報告之日起，12個工作日內(nèi)做出決定。自作出審批決定之日起10個工作日發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。技術(shù)審評、專家審評、注冊體系核查、企業(yè)補充資料、補充資料后技術(shù)審查的時間不計入行政審批時限。

注：以上時限不包括技術(shù)審評時限、申請人補充材料時限。

【信息來源】國家藥監(jiān)局