『醫(yī)療器械MAH100問』NO.14：什么樣的產(chǎn)品需要進行注冊/備案?
2023-03-31 09:00:21
第十四問:什么樣的產(chǎn)品需要進行注冊/備案?
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條，明確進行了定義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。如果無法判斷一個產(chǎn)品是否具有醫(yī)療用途，可申請分類界定，請監(jiān)管部門幫忙判斷。
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