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『醫(yī)療器械MAH100問』NO.24:醫(yī)療器械MAH制度下委托生產(chǎn)雙方質(zhì)量管理協(xié)議簽署要點
2023-04-28
第二十四問:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準和申報周期 《質(zhì)量協(xié)議》的基本要素應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容: (一)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍 醫(yī)療器械注冊人....
射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布 家用美容儀“持證上崗”漸行漸近
2023-04-25
4月12日,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器審中心)發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)?!吨笇?dǎo)原則》....
辦理二類醫(yī)療器械注冊
2023-04-25
二類醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售的必要證件。它規(guī)定了疾病預(yù)防、診斷、治療或監(jiān)測等醫(yī)療用途的醫(yī)療器械的注冊范圍。本文將為您詳細介紹....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.23:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證要多久下來?
2023-04-24
第二十三問:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準和申報周期 醫(yī)療器械是指用于診斷、治療、緩解、監(jiān)測或預(yù)防疾病的器具、設(shè)備、儀器、材料或其他類似的物....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.22:什么情況下可以申請《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》?
2023-04-24
第二十二問:什么情況下可以申請《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》? 《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》有什么意義? 2014年02月07日,國家食品....
醫(yī)療器械注冊流程及費用
2023-04-23
盡管醫(yī)療器械注冊流程在各省局辦事指南已有詳細說明,但為了讓大家更方便地獲取所需信息,我們特別整理了醫(yī)療器械注冊流程,以助您快速掌握各項....
數(shù)字醫(yī)療軟件注冊
2023-04-21
隨著醫(yī)療行業(yè)的數(shù)字化發(fā)展,數(shù)字醫(yī)療軟件在醫(yī)療領(lǐng)埴中扮演著越來越重要的角色。為了確保數(shù)字醫(yī)療軟件的安全性和有效性,國家藥監(jiān)局對數(shù)字醫(yī)療軟....
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證怎么辦
2023-04-19
1、一類一不用辦理醫(yī)療器械許可證 第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.21:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準和申報周期
2023-04-19
第二十問:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準和申報周期 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準 注:1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、....
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊怎么辦理
2023-04-19
醫(yī)療器械注冊其實也分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊,境外的醫(yī)療器械不管是一類,二類,還是三類都需要到國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門進....
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