醫(yī)療器械注冊其實也分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，還是三類都需要到國務院食品藥品監(jiān)督管理部門進行辦理，而境內(nèi)醫(yī)療器械則根據(jù)醫(yī)療器械種類的不同，辦理所審批的部門也有所不同，今天小編主要來給大家說一說境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊。

首先，第一類醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械因為風險程度較低，所以注冊只需要向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請即可。而第二類醫(yī)療器械因為具有中度風險，需要對其安全性、有效性加以控制，所以其注冊一般是由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門進行審批的。

最后。第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械因為風險程度過高，一般是由國家食品藥品監(jiān)督管理局在確定其風險程度之后，頒發(fā)給企業(yè)三類醫(yī)療器械注冊證書的。

辦理流程則相對來說比較簡單，企業(yè)只需要確保申請材料齊全并向食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關的注冊申請和注冊材料即可。在企業(yè)提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會將申報資料轉(zhuǎn)交技術審評機構(gòu)進行審評，對于符合安全、有效要求的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門將會準予注冊。

醫(yī)療器械注冊證辦理所需材料

根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術要求；

（三）產(chǎn)品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

辦理醫(yī)療器械注冊證的條件

1) 具有與生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有認可的相關學歷或者職稱；

2) 具有與生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)范圍相適應的相對獨立的生產(chǎn)場所；

3) 具有與生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性的儲存設施、設備； 

4) 應建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5) 應當具備與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。