『醫(yī)療器械MAH100問』NO.21：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和申報周期
2023-04-19 17:13:09
第二十問:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和申報周期
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登記事項(xiàng)變更申請，不收取變更注冊申請費(fèi)。
3.進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在境內(nèi)相應(yīng)注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收境內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額。4.港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。（一）標(biāo)準(zhǔn)撰寫及備案、資料準(zhǔn)備時間：取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者；（二）產(chǎn)品檢測時間；國家規(guī)定為45個工作日（電氣類產(chǎn)品為60工作日），涉及生物學(xué)檢測的產(chǎn)品時間取決于試驗(yàn)項(xiàng)目和應(yīng)試驗(yàn)周期；
