1、一類一不用辦理醫(yī)療器械許可證
第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
2、二類一一市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案
第二類醫(yī)療器械是具有中度風驗，票要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器域，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)回貼，游經(jīng)套，體溫計、壓計、制氧機、要以等，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分發(fā)給《醫(yī)療器城注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》，經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
3、三類國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
第二類醫(yī)療器械是具有較高風驗，需要采取特別措施嚴這控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架，呼機、CT、核磁共振等，其產品和生產經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)營部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
