《質(zhì)量協(xié)議》的基本要素應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：

（一）委托生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍

醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人委托生產(chǎn)的最終產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證/備案編號(hào)（適用時(shí)）、規(guī)格型號(hào)等。

（二）在協(xié)議中使用的專用術(shù)語(yǔ)和定義

針對(duì)在《質(zhì)量協(xié)議》中使用的專用術(shù)語(yǔ)和定義，進(jìn)行內(nèi)涵和外延的界定。

（三）適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求

列出受托方質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)滿足的法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（四）適用質(zhì)量管理規(guī)范或體系的要求

編制《質(zhì)量協(xié)議》，應(yīng)當(dāng)選取適用的質(zhì)量管理體系要求。這些質(zhì)量管理體系的要求應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，適用時(shí)也可以參照YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（如后續(xù)有更新按最新標(biāo)準(zhǔn)）中的體系要求。

《質(zhì)量協(xié)議》一般應(yīng)當(dāng)包含以下質(zhì)量管理體系要求及其管理職責(zé)的規(guī)定：

1.文件與記錄的控制

委托方和受托方應(yīng)當(dāng)約定生產(chǎn)過程的質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的管理要求。質(zhì)量文件可以涉及委托生產(chǎn)產(chǎn)品的清單、原材料規(guī)范文件、委托生產(chǎn)的產(chǎn)品技術(shù)要求或適用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、產(chǎn)品放行和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求、追溯管理的要求等。質(zhì)量記錄可以涉及生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、放行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)記錄、培訓(xùn)記錄、質(zhì)量審核記錄、不合格品處理記錄、糾正預(yù)防措施記錄等。

雙方應(yīng)當(dāng)約定質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的保存期限符合法規(guī)要求。在保存期限內(nèi)，委托方有權(quán)從受托方獲取委托生產(chǎn)產(chǎn)品的相關(guān)文件及記錄，以滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量追溯、產(chǎn)品調(diào)查等需要。

2.技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移

《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)明確委托方對(duì)委托生產(chǎn)的每一類產(chǎn)品建立并保持生產(chǎn)技術(shù)文件，并負(fù)責(zé)向受托方實(shí)施產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移；同時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮受托方為每一類受托生產(chǎn)的產(chǎn)品（通常以一個(gè)注冊(cè)單元為適宜）編制并保持生產(chǎn)技術(shù)文件的要求。

依據(jù)轉(zhuǎn)移的生產(chǎn)技術(shù)文件，雙方應(yīng)當(dāng)約定對(duì)產(chǎn)品的性能、原材料、生產(chǎn)與質(zhì)量控制等要求，并明確文件的轉(zhuǎn)移方式。

委托方應(yīng)當(dāng)制定轉(zhuǎn)移文件清單并附具體文件，轉(zhuǎn)移的方式、轉(zhuǎn)移文件的確認(rèn)和使用權(quán)限等由雙方在協(xié)議中約定。

3.采購(gòu)控制

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《質(zhì)量協(xié)議》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人的采購(gòu)要求。

《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)明確委托方和受托方對(duì)建立物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商的質(zhì)量審核、批準(zhǔn)及監(jiān)督，物料的采購(gòu)和驗(yàn)收等活動(dòng)實(shí)施的責(zé)任分工。

由醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人采購(gòu)并提供給受托生產(chǎn)企業(yè)的物料，由受托生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人要求進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)、防護(hù)和管理。

對(duì)受托方代為采購(gòu)的情況，應(yīng)當(dāng)約定受托方對(duì)相關(guān)供應(yīng)商的管理和資質(zhì)審核的方式。

如果委托生產(chǎn)過程包含了外包過程（如滅菌等），就應(yīng)當(dāng)包含對(duì)受托方外包過程的控制，明確主體責(zé)任。

4.生產(chǎn)與過程控制

《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)明確委托方和受托方在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中所涉及的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)，明確其確認(rèn)、驗(yàn)證與維修活動(dòng)的要求和責(zé)任方。相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)可以包括：生產(chǎn)設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（或計(jì)算機(jī)軟件）、自動(dòng)化控制系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、公用設(shè)施，以及其它在受托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的、需要實(shí)施維修和保養(yǎng)的設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)。

5.檢驗(yàn)與檢測(cè)

《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)規(guī)定委托生產(chǎn)產(chǎn)品所涉及的檢驗(yàn)要求，包括對(duì)檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)場(chǎng)所、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備、檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批檢驗(yàn)記錄的要求，以確?？梢詽M足從物料驗(yàn)收到最終產(chǎn)品生產(chǎn)放行所需要的檢驗(yàn)。協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確雙方對(duì)產(chǎn)品的抽樣、檢驗(yàn)、留樣（如適用）及不合格品處理的責(zé)任分工。

6.放行控制

委托生產(chǎn)產(chǎn)品放行包括委托產(chǎn)品的生產(chǎn)放行和上市放行。受托方質(zhì)量部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行，委托方質(zhì)量部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品的上市放行。

在《質(zhì)量協(xié)議》中，雙方應(yīng)當(dāng)考慮規(guī)定進(jìn)行成品的標(biāo)識(shí)和可追溯性管理（適用時(shí)，還應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)）、抽樣檢驗(yàn)、成品留樣（如適用）及產(chǎn)品放行的職責(zé)。

生產(chǎn)放行應(yīng)當(dāng)符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝過程；規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全，滿足可追溯性要求；所有規(guī)定的進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)等質(zhì)量控制記錄完整、結(jié)果符合規(guī)定要求，檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員及其審核、授權(quán)批準(zhǔn)人員已按規(guī)定記錄并簽字；產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及生產(chǎn)批的不合格、返工、降級(jí)使用等特殊情況已按規(guī)定處理完畢；產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽符合規(guī)定的要求；經(jīng)授權(quán)的生產(chǎn)放行人員已按規(guī)定簽發(fā)放行文件。

委托方應(yīng)當(dāng)在受托方的生產(chǎn)放行完成后，對(duì)受托方的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，證實(shí)已符合規(guī)定的放行要求后方可上市放行交付給顧客。

7.質(zhì)量管理體系審核

《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)規(guī)定委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系審核的要求，用以評(píng)估受托方是否按照質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定執(zhí)行并符合相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它規(guī)范性文件的要求。委托方每年應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行不少于一次的質(zhì)量管理體系審核。

《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方應(yīng)當(dāng)向委托方通告在受托方發(fā)生的、與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的外部質(zhì)量審核情況，明確雙方針對(duì)質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)的問題需采取糾正預(yù)防措施的原則。

在《質(zhì)量協(xié)議》中，雙方應(yīng)當(dāng)約定在接受監(jiān)管部門的各項(xiàng)監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢中的義務(wù)和責(zé)任。

8.售后服務(wù)、產(chǎn)品投訴與不良事件監(jiān)測(cè)

《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)明確對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)、投訴處理和質(zhì)量調(diào)查的職責(zé)。這些職責(zé)可以包括售后服務(wù)中產(chǎn)品維修、維護(hù)保養(yǎng)、投訴的接收、調(diào)查與分析、數(shù)據(jù)收集和分析、記錄的管理等。

《質(zhì)量協(xié)議》一般規(guī)定受托方負(fù)責(zé)進(jìn)行與委托生產(chǎn)有關(guān)的原因調(diào)查，包括生產(chǎn)批記錄與不合格的審查。必要時(shí)，按照委托方要求，受托方應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行與委托生產(chǎn)相關(guān)投訴的糾正和預(yù)防措施。

《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)明確委托方承擔(dān)不良事件監(jiān)測(cè)的職責(zé)。

9.變更控制

《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)針對(duì)不同的變更發(fā)起者（委托方或受托方）及變更的影響程度，制定不同的變更控制及批準(zhǔn)要求。

對(duì)于委托方發(fā)起的變更，應(yīng)當(dāng)判定該變更是否需要受托方重新進(jìn)行工藝確認(rèn)或驗(yàn)證，或是僅需要通知到受托方。委托方應(yīng)當(dāng)監(jiān)督受托方對(duì)已達(dá)成變更的有效執(zhí)行。

對(duì)于受托方發(fā)起的變更，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，應(yīng)當(dāng)識(shí)別可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝等變化并通知委托方，經(jīng)協(xié)商后認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更的，應(yīng)當(dāng)由委托方按照注冊(cè)備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。

無論哪種變更，在評(píng)審階段或接到通知后，雙方均應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)變更的影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)評(píng)估對(duì)已放行及已上市產(chǎn)品的影響。

產(chǎn)品相關(guān)變更，委托方須確保變更符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。有些可能會(huì)涉及產(chǎn)品注冊(cè)或備案的變更，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定對(duì)其進(jìn)行管理。

若醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)整改措施、整改責(zé)任主體和整改完成時(shí)間進(jìn)行約定；雙方對(duì)可能影響醫(yī)療器械安全、有效應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)的情形，以及應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告的主體進(jìn)行約定。

（五）質(zhì)量管理體系中委托方和受托方的責(zé)任

《質(zhì)量協(xié)議》至少應(yīng)當(dāng)明確委托方和受托方的以下責(zé)任：

1.管理責(zé)任

雙方在落實(shí)管理責(zé)任時(shí)，管理層應(yīng)當(dāng)考慮人員、廠房、設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備和倉(cāng)庫(kù)等條件，制定溝通機(jī)制和考核指標(biāo)，以滿足協(xié)議規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量保證的要求，確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

協(xié)議中應(yīng)當(dāng)指定人員負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理（通常是雙方的管理者代表），確保其質(zhì)量管理體系涵蓋委托生產(chǎn)的要求。適宜規(guī)定雙方對(duì)接、聯(lián)絡(luò)和協(xié)調(diào)的崗位職責(zé)。

2.資源管理

《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)約定雙方確保滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)資源得以適當(dāng)配備與落實(shí)。

雙方適宜從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)環(huán)節(jié)考慮各項(xiàng)資源管理的要求：如人力資源的滿足可以從人員資格的要求、培訓(xùn)計(jì)劃等方面，明確雙方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的職責(zé)；為滿足相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求，識(shí)別所使用的機(jī)器設(shè)備和運(yùn)行環(huán)境的要求；原材料采購(gòu)的要求，如原材料的采購(gòu)和提供方式等；委托生產(chǎn)所需作業(yè)指導(dǎo)文件、技術(shù)要求等；委托生產(chǎn)所需生產(chǎn)環(huán)境、廠房設(shè)施等要求。

3.適用的質(zhì)量管理規(guī)范或體系的要求

根據(jù)生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品特點(diǎn)，結(jié)合（四）適用質(zhì)量管理規(guī)范或體系的要求，確定出主要控制過程。針對(duì)每一個(gè)過程，經(jīng)雙方協(xié)商確認(rèn)各自責(zé)任分工。

（六）分歧的解決

《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的分歧約定解決途徑，這些分歧可以來自于設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、上市后監(jiān)督、不良事件報(bào)告和召回等過程，可以根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求自行約定解決途徑。

（七）協(xié)議的有效期限和終止條款

應(yīng)當(dāng)明確《質(zhì)量協(xié)議》的有效期限及批準(zhǔn)、生效、變更和終止的要求。終止的要求中，至少應(yīng)當(dāng)包括文件的轉(zhuǎn)移或返回以及相關(guān)法律責(zé)任的承擔(dān)等約定。

（八）知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)、保密及商業(yè)保險(xiǎn)要求

當(dāng)雙方在其它業(yè)務(wù)協(xié)議中對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的要求沒有進(jìn)行規(guī)定時(shí)，適宜考慮在《質(zhì)量協(xié)議》中規(guī)定雙方對(duì)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和保密的義務(wù)和責(zé)任。

如購(gòu)買商業(yè)保險(xiǎn)的，《質(zhì)量協(xié)議》中適宜約定委托方對(duì)商業(yè)保險(xiǎn)的管理，包括保險(xiǎn)的購(gòu)買、延續(xù)、理賠等資料的保存和查閱。

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