第二十五問:質(zhì)量管理協(xié)議制定步驟
（二）明確協(xié)議生效日期、時限、批準、變更、續(xù)簽、終止及相關(guān)條
（三）明確協(xié)議的目的和范圍
目的：闡明建立此質(zhì)量協(xié)議的意圖。
范圍：醫(yī)療器械注冊人/備案人委托生產(chǎn)服務(wù)的詳細內(nèi)容描述，包括最終產(chǎn)品名稱、注冊證/備案編號（適用時）、規(guī)格型號等。
（四）針對在本協(xié)議中使用的專用術(shù)語和定義，進行內(nèi)涵和外延的界定。
（五）列出受托方質(zhì)量管理體系應(yīng)當滿足的法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系標準的清單。
（六）雙方應(yīng)當針對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的每個流程，協(xié)商確認各自責(zé)任分工和義務(wù)。這些流程包括但不限于以下內(nèi)容：
1.文件和記錄控制：包括質(zhì)量文件控制、質(zhì)量記錄控制、技術(shù)文件轉(zhuǎn)移及批記錄等。
2.采購控制和供應(yīng)商管理：規(guī)定原材料采購要求，確保購入或已接收原材料符合規(guī)定的要求。供應(yīng)商管理包括準入審核、過程審核和評估管理等。
3.生產(chǎn)和質(zhì)量控制：包括生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)過程控制方法（工藝參數(shù)）、特殊過程的確認、產(chǎn)品的檢驗和測試、委托生產(chǎn)所涉及設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)的確認/驗證、維護保養(yǎng)和維修要求等。
4.工作環(huán)境要求：如果工作環(huán)境可能對產(chǎn)品質(zhì)量有負面影響，需根據(jù)產(chǎn)品特點，列明產(chǎn)品生產(chǎn)所需環(huán)境控制/監(jiān)視指標。
5.產(chǎn)品標識和可追溯性：規(guī)定符合法規(guī)要求的可追溯性范圍（適用時，還應(yīng)當包括醫(yī)療器械唯一標識），實現(xiàn)追溯的方法和所需保持的記錄要求。
6.搬運、存儲和發(fā)運：在委托生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品符合要求而需采取的防護措施。如果有特殊條件要求，則應(yīng)當進行控制，并保存記錄。
7.產(chǎn)品驗收活動：明確對受托方生產(chǎn)放行的要求及授權(quán)生產(chǎn)放行批準人的規(guī)定、委托方產(chǎn)品接收準則。
8.不合格品控制：明確在原材料、生產(chǎn)、發(fā)貨和使用各階段發(fā)現(xiàn)不合格品的處理流程及相關(guān)職責(zé)權(quán)限的要求。
9.變更管理：針對不同的變更發(fā)起者及變更的影響程度，制定不同的變更控制流程。
10.投訴、糾正和預(yù)防措施：明確投訴接收、調(diào)查分析、處理及采取措施的流程要求及時效要求。確定消除不合格/潛在不合格的原因，所采取的糾正和預(yù)防措施的有效性，確定各階段時限要求。
11.售后服務(wù)、不良事件和召回：在上市后監(jiān)管方面，根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，委托方和受托方對售后服務(wù)、不良事件和召回的責(zé)任和權(quán)限進行界定。
（七）制定溝通機制
建立涉及委托生產(chǎn)質(zhì)量方面的雙方溝通機制，如溝通方式、參與人員及頻率等。必要時，應(yīng)當考慮制定有關(guān)變更控制、不合格品控制、不良事件、質(zhì)量事件及監(jiān)管部門檢查的溝通要求。
（八）制定考核指標
應(yīng)當規(guī)定委托方對受托方的監(jiān)督和考核指標，如超標結(jié)果的數(shù)量與頻次、外部檢查的結(jié)果、客戶投訴等指標。考核指標應(yīng)當作為日常溝通內(nèi)容的一部分。
適宜規(guī)定雙方共同考核的頻次并持續(xù)進行考核，積極主動防止不合格的產(chǎn)生并降低影響醫(yī)療器械安全有效的風(fēng)險。
（九）結(jié)合企業(yè)要求，法定代表人可以授權(quán)規(guī)定有關(guān)人員成為授權(quán)代表，進行協(xié)議的批準、簽訂等工作。
術(shù)語及定義
委托方：委托符合相關(guān)規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人、備案人。
受托方：符合相關(guān)規(guī)定，具備相應(yīng)條件并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的委托進行醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的企業(yè)。
生產(chǎn)放行：受托方通過審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程記錄及質(zhì)量檢驗記錄，證實已按照雙方確定的文件要求完成所有規(guī)定的活動和安排，可以將醫(yī)療器械放行交付給醫(yī)療器械注冊人、備案人。
上市放行：委托方通過對受托方生產(chǎn)放行的產(chǎn)品進行全過程記錄的審核，證實已符合規(guī)定的放行要求，可以將醫(yī)療器械交付給顧客。
風(fēng)險：傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。
投訴：宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標識、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在不足的書面、電子或口頭的溝通。
文件：信息及其載體。（示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。載體可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。）
記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。
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