第二十二問:什么情況下可以申請(qǐng)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》？

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》有什么意義？

2014年02月07日，國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》。官方說法是:為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用。

對(duì)于研發(fā)企業(yè)，怎么知道自己研發(fā)的產(chǎn)品是否屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械?被審批為創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么好處?成功率如何?怎么申請(qǐng)?

一、什么樣的醫(yī)療器械才算創(chuàng)新醫(yī)療器械?

要去申請(qǐng)，首先要同時(shí)滿足這一個(gè)要求，簡而言之就是要求有核心專利和創(chuàng)新性，有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，同時(shí)需要產(chǎn)品基本定型。

(一)申請(qǐng)人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)Q，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開。

(二)產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

(三)申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源

要求中沒有提最終定型，搞研發(fā)的都知道，這意味著原則上可以尚未完成或進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)只和臨床試驗(yàn)，能節(jié)省不少的時(shí)間。

需要重點(diǎn)指出的是，第一類醫(yī)療器械，是不能申請(qǐng)的。

二、創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么好處?

1.和CFDA技術(shù)評(píng)審中心及時(shí)溝通交流(我認(rèn)為是最大的好處)

對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過程中，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)畝評(píng)中心應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。

申請(qǐng)人能和CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心就一下問題提出溝通交流申請(qǐng):

（一）重大技術(shù)問題

（二）重大安全性問題

（三）臨床試驗(yàn)方案

（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)

（五）其他需要溝通交流的重要問題

2.注冊(cè)檢驗(yàn)進(jìn)程加快

對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在進(jìn)行注冊(cè)檢測%時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，對(duì)存在問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。

醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受樣品后優(yōu)先進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)檢測，并出具檢測報(bào)告。

3.注冊(cè)申報(bào)時(shí)優(yōu)先技術(shù)評(píng)審和行政審批

受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，技術(shù)畝評(píng)結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

4.地方藥監(jiān)局的指導(dǎo)和優(yōu)先辦理體系考核

對(duì)于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請(qǐng)人所在地食品藥品監(jiān)督管理。部門應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)。在接到申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系“檢查(考核)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先辦理。

三、申請(qǐng)上創(chuàng)新醫(yī)療器械的成功率高不高?

2015年，食品藥品監(jiān)管總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)157項(xiàng)，審查確定29個(gè)產(chǎn)品可以進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別畝批通道，2015年通過率是18.47%。

2016年，食品藥品監(jiān)管總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)197項(xiàng)，確定45個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別畝批通道，2016年通過率是22.84%。

從這兩年數(shù)據(jù)看，通過率不算高，但縱向?qū)Ρ饶芸闯觯?016年比2015年提高了4.37%。

四、如何申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械?

選擇法規(guī)中幾條重要的內(nèi)容摘錄如下：

第四條 申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當(dāng)填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表%》 (見第四條附件1)，并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。

資料應(yīng)當(dāng)包括:

（一）申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件

（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件

（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述

（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括:

1.產(chǎn)品的預(yù)期用途

2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程 及流程圖Q，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括:

1.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告;

2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

3.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比 (如有) ;

4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。

（六）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

（七）產(chǎn)品說明書 (樣稿)

（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料

（九）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并提交以下文件:

1.境外申請(qǐng)人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的委托書

2.代理人或者申請(qǐng)人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書:

3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請(qǐng)人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。

（十）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

由報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

第五條 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)項(xiàng)目是否符合本程序第二條要求進(jìn)行初審，并于20個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見。經(jīng)初審不符合第二條要求的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人;符合第二條要求的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門將申報(bào)資料和初審意見一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局 (以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局) 行政受理服務(wù)中心。

境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務(wù)中心對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理。

第八條 食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行畝查，并于受理后40個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見。

還有一項(xiàng): 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器特別審批申請(qǐng)時(shí)，會(huì)一并對(duì)醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。那些分類不是很明確的醫(yī)療器械，可以不用專門去做分類界定了。