盡管醫(yī)療器械注冊流程在各省局辦事指南已有詳細(xì)說明，但為了讓大家更方便地獲取所需信息，我們特別整理了醫(yī)療器械注冊流程，以助您快速掌握各項監(jiān)管要求和事項流程。

法規(guī)依據(jù)

1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html

2）醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法

https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html

3）注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210930155134148.html

4）醫(yī)療器械分類目錄

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20170904150301406.html

5）2022醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總

https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html

注冊流程

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

注：

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登記事項變更申請，不收取變更注冊申請費(fèi)。

3.進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在境內(nèi)相應(yīng)注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收境內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額。

4.港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。