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『醫(yī)療器械MAH100問』NO.13：醫(yī)療器械的注冊流程是怎樣的？
2023-03-31
第十三問:醫(yī)療器械的注冊流程是怎樣的？ 雖然醫(yī)療器械注冊相關(guān)流程再各省局辦事指南都能查閱，但為了方便查閱，我們梳理了醫(yī)療器械注冊流....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.12：醫(yī)療器械分類管理方式及對應(yīng)監(jiān)管部門
2023-03-31
第十二問:醫(yī)療器械分類管理方式及對應(yīng)監(jiān)管部門 我國根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為以下三大類：I類：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.11：中國醫(yī)療器械監(jiān)管概況是怎樣的？
2023-03-24
第十一問:中國醫(yī)療器械監(jiān)管概況是怎樣的？ 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的構(gòu)建2000年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施對整個醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展起....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.10：注冊人制度下，新版醫(yī)療器械注冊管理制度亮點分析
2023-03-24
第十問:注冊人制度下，新版醫(yī)療器械注冊管理制度亮點分析 醫(yī)療器械注冊人制度是這幾年來改革最大的亮點，也是修訂后醫(yī)療器械監(jiān)管體系的一條....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.9：醫(yī)療器械注冊人的義務(wù)與責(zé)任？
2023-03-24
第九問:醫(yī)療器械注冊人的義務(wù)與責(zé)任？ 醫(yī)療器械注冊人制度是醫(yī)療器械監(jiān)管改革的重要舉措之一，目前，注冊人制度還處于試點探索階段。了解....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.8：醫(yī)療器械MAH制度下，對委托生產(chǎn)方有什么要求？
2023-03-24
第八問:醫(yī)療器械MAH制度下，對委托生產(chǎn)方有什么要求？ 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定....
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關(guān)工作的通告（2023年第14號）及解讀
2023-03-24
GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實施，其配套的并列標準已全部發(fā)....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.7：醫(yī)療器械MAH制度下，注冊人需要滿足什么條件？
2023-03-15
跨省企業(yè)怎么樣才能走注冊人制度？ 1.醫(yī)療器械注冊人制度 醫(yī)療器械注冊獲證周期長、資金投入高、法規(guī)解讀不全面等已成為一直以來醫(yī)療器....
新規(guī)！企業(yè)如何參與醫(yī)療器械分類工作
2023-03-15
國家藥監(jiān)局昨日發(fā)文，以下為原文： 各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 為加強和規(guī)范....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.6：跨省企業(yè)怎么樣才能走注冊人制度？
2023-03-15
長期以來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在投資難、管理難、轉(zhuǎn)化難、聚集難、產(chǎn)業(yè)鏈長等問題。醫(yī)療器械注冊人制度的實施徹底改變了這一狀況。變幻莫測的....
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