『醫(yī)療器械MAH100問』NO.12：醫(yī)療器械分類管理方式及對應(yīng)監(jiān)管部門
2023-03-31 08:55:27
第十二問:醫(yī)療器械分類管理方式及對應(yīng)監(jiān)管部門
我國根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為以下三大類：I類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 II類 ：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。III類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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