『醫(yī)療器械MAH100問』NO.11：中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管概況是怎樣的？
2023-03-24 09:04:22
第十一問:中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管概況是怎樣的？
醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的構(gòu)建2000年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展起到了良好、積極的作用。但隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的飛速提升，相關(guān)內(nèi)容不能完全滿足行業(yè)的發(fā)展需求。2006年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年版）的修訂工作啟動(dòng)，先后在2007年和2010年公開征求意見，并于2014年修訂通過并發(fā)布施行。此后，我國(guó)以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014年版）為醫(yī)療器械監(jiān)管法律基線，制定了許多相關(guān)法規(guī)以保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。如：2015年7月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局制定并頒發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械公告》等3個(gè)附錄，同時(shí)指出應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原材料供應(yīng)商做好嚴(yán)格的審核工作，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障。2016年1月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局為加強(qiáng)和保障醫(yī)療器械生產(chǎn)過程用水的安全性，以及避免工藝用水的制備和使用不當(dāng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成的不良影響，頒布并印發(fā)了《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》。2017年1月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》并于同年5月起施行。2017年5月，《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》公布，再次對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修改。除了2000年版、2014年版、2017年版，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》還將發(fā)生重大變化。2018年6月25日，司法部就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》公開征求意見。本輪修改的一個(gè)重要背景是2017年10月中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，為保證各項(xiàng)改革措施盡快順利落地，國(guó)家藥品監(jiān)管部門加快推進(jìn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修改步伐。本輪修改的主線是完善上市許可持有人制度、改革臨床試驗(yàn)管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求，進(jìn)一步明確上市許可持有人全生命周期的法律責(zé)任。醫(yī)療器械監(jiān)管政策的發(fā)展變化目前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)行分類管理，分為上市前管理和上市后管理與控制，并且實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理模式，將醫(yī)療器械分為三類：具有低風(fēng)險(xiǎn)程度（第一類），具有中等度風(fēng)險(xiǎn)（第二類），具有較高風(fēng)險(xiǎn)（第三類）。國(guó)家對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對(duì)第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。下面以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014年版）的要求為例，從醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類、注冊(cè)備案要求、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、上市后監(jiān)督等方面分析醫(yī)療器械監(jiān)管方式的變化。第一，提出加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市流程優(yōu)化監(jiān)管的新要求，加強(qiáng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系建設(shè)和注冊(cè)檢驗(yàn)樣品、數(shù)據(jù)真實(shí)性的核查。企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械不再被要求注冊(cè)，僅需要進(jìn)行備案即可，降低了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，避免了資源的閑置與浪費(fèi)。第二，對(duì)醫(yī)療器械分類提出進(jìn)一步優(yōu)化的要求，技術(shù)成熟、風(fēng)險(xiǎn)可控的醫(yī)療器械劃分為低風(fēng)險(xiǎn)類別；將上市后不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)較多的劃分為高風(fēng)險(xiǎn)類別；醫(yī)療器械如適用于多個(gè)分類規(guī)則，則采用較高的風(fēng)險(xiǎn)類別。醫(yī)療器械企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類劃分。第三，對(duì)醫(yī)療器械上市周期進(jìn)行了調(diào)整，并簡(jiǎn)化注冊(cè)（備案）申報(bào)資料。規(guī)定企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械僅需要完成產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案。周期縮短后醫(yī)療器械企業(yè)自主性獲得了增強(qiáng)。同時(shí)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械的首次注冊(cè)審查時(shí)間增加規(guī)定，審查更加嚴(yán)格。原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局制定發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)肅核查臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性，設(shè)立臨床試驗(yàn)審批目錄。所有醫(yī)療器械需要申報(bào)的相關(guān)材料要求更明確更詳細(xì)，增設(shè)了安全有效性清單、符合性聲明等。進(jìn)一步簡(jiǎn)化了延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更所需的申報(bào)資料。第四，建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、規(guī)范監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查。企業(yè)需要嚴(yán)格按照注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，不能擅自降低生產(chǎn)條件，篡改相關(guān)生產(chǎn)記錄，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求?，F(xiàn)場(chǎng)檢查工作更加有規(guī)可循，對(duì)產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)過程、成品質(zhì)量逐層進(jìn)行檢測(cè)，保證醫(yī)療器械的技術(shù)要求。加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，啟動(dòng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查；擴(kuò)大對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)檢查規(guī)模；加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)工作。一是醫(yī)療器械監(jiān)管權(quán)責(zé)有待匹配。醫(yī)療器械監(jiān)管體制仍需進(jìn)一步完善，以適應(yīng)我國(guó)各區(qū)域醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展。當(dāng)前，各地區(qū)均加大了對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的投入，但各地醫(yī)療器械行業(yè)情況不同，地方政府和市場(chǎng)監(jiān)管部門的監(jiān)管逐層分解到基層后，醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)實(shí)際并未得到切實(shí)履行，監(jiān)管資源并不充分，監(jiān)管思維有待提升，監(jiān)管責(zé)任邊界不清晰，而基層監(jiān)管人員責(zé)任與監(jiān)管職能不匹配，導(dǎo)致監(jiān)管工作出現(xiàn)盲區(qū)。二是醫(yī)療器械監(jiān)管能力有待加強(qiáng)。醫(yī)療器械的監(jiān)管需要監(jiān)管人員具備較強(qiáng)的專業(yè)素養(yǎng)、監(jiān)管能力，同時(shí)要有合理的監(jiān)管人員結(jié)構(gòu)，但目前各地均存在監(jiān)管人員不足現(xiàn)象。同時(shí)醫(yī)療器械的監(jiān)管專業(yè)性較強(qiáng)，需要監(jiān)管人員具有較高的專業(yè)素養(yǎng)，現(xiàn)有的人員不能滿足醫(yī)療器械監(jiān)管的高專業(yè)性需求。此外，醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)也需要加強(qiáng)，現(xiàn)有的機(jī)構(gòu)、企業(yè)的信息化監(jiān)管無法滿足當(dāng)前醫(yī)療器械的監(jiān)管需要。三是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平尚未成熟。仍有一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法律意識(shí)淡薄，對(duì)質(zhì)量管理重視度不夠，違規(guī)違法現(xiàn)象依然存在。現(xiàn)在，各種非醫(yī)療機(jī)構(gòu)如美容店、足療保健等場(chǎng)所也采購(gòu)、使用一些醫(yī)療器械，而相關(guān)的法律法規(guī)尚未對(duì)此有明確規(guī)定，導(dǎo)致監(jiān)管出現(xiàn)盲區(qū)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)也存在對(duì)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知不足、不注意醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和保養(yǎng)、部分醫(yī)療設(shè)備常年超負(fù)荷運(yùn)行等問題。
【聲 明】如涉及版權(quán)等問題，請(qǐng)聯(lián)系我們
