第十問:注冊(cè)人制度下，新版醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度亮點(diǎn)分析

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是這幾年來(lái)改革最大的亮點(diǎn)，也是修訂后醫(yī)療器械監(jiān)管體系的一條主線。

實(shí)際上，從在2014版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（650號(hào)令）中，注冊(cè)人制度就已經(jīng)開始了，在2021版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（739號(hào)令）中，對(duì)注冊(cè)人制度進(jìn)行了進(jìn)一步的深化。

在新條例第十三條中規(guī)定：

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

而在第八章第一百零三條中規(guī)定：

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。

在早年間，只能由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，在2014版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（650號(hào)令）中，就開始規(guī)定產(chǎn)品可以先注冊(cè)，再申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，注冊(cè)申請(qǐng)人可以是企業(yè)。

在2021版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（739號(hào)令）中就規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人可以是企業(yè)，也可以是研制機(jī)構(gòu)。

按照中辦國(guó)辦42號(hào)文件的規(guī)定，從2017年以來(lái)，國(guó)家局先后批準(zhǔn)上海、廣東、天津開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)。

而在2019年8月，國(guó)家局印發(fā)了《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，到目前為止，全國(guó)22個(gè)省市分區(qū)都已經(jīng)開展注冊(cè)人制度試點(diǎn)。

按照這樣一個(gè)試點(diǎn)方案，到目前為止，合計(jì)批準(zhǔn)了了1005個(gè)注冊(cè)人許可證。

在新條例的第十三條規(guī)定：

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

這一條規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)人的職責(zé)。

第二十條中規(guī)定：

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù):

(一)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行;

(二)制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施;

(三)依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià):(四)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度;

(五)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行前部分規(guī)定的義務(wù)。

在這一條中規(guī)定了注冊(cè)人、備案人的義務(wù)，比如說(shuō)第一點(diǎn)要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

在最近這兩年的試點(diǎn)當(dāng)中，大家經(jīng)常討論一個(gè)問題，就是“我是注冊(cè)人委托企業(yè)生產(chǎn)，那么我該怎么建立一個(gè)質(zhì)量體系呢？”

需要明確的一點(diǎn)，藥監(jiān)局一直認(rèn)為質(zhì)量體系由注冊(cè)人建立，而不是由受托企業(yè)建立的。受托企業(yè)按照和注冊(cè)人的合約和相關(guān)的法律規(guī)定，維護(hù)這樣一個(gè)體系。

所有的注冊(cè)人都需要建立質(zhì)量體系，這也是注冊(cè)的底線，所有人都要特別注意這一點(diǎn)，因?yàn)橘|(zhì)量體系是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保證，如果缺乏質(zhì)量體系的話，注冊(cè)人是沒有辦法保證產(chǎn)品的安全性和有效性的。

所以，質(zhì)量體系是注冊(cè)人制度的基石，也是注冊(cè)人的義務(wù)。

在第三十四條中，也做了這樣的規(guī)定：

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

我們先明確一下注冊(cè)人這個(gè)概念，注冊(cè)人是指，以自己的名義把產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)有法律責(zé)任，無(wú)論是自行生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)。

明確了注冊(cè)人的定義后，就能夠理解注冊(cè)人和受托企業(yè)各自應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任。

有很多行業(yè)內(nèi)的專家認(rèn)為，注冊(cè)人制度就是委托生產(chǎn)制度，但其實(shí)委托生產(chǎn)制度，只是注冊(cè)人制度的一個(gè)方面，不能認(rèn)為，注冊(cè)人制度的核心是委托生產(chǎn)制度。

委托生產(chǎn)制度現(xiàn)在就有，在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法里有明確的規(guī)定，在現(xiàn)行法規(guī)下的委托生產(chǎn)，是取得注冊(cè)證后，可以委托一個(gè)具有同類產(chǎn)品生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。

而注冊(cè)人制度下的委托生產(chǎn)可以在申請(qǐng)注冊(cè)前，也可以在申請(qǐng)注冊(cè)后。

申請(qǐng)注冊(cè)前的授托企業(yè)可以不是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在注冊(cè)人的注冊(cè)證拿到之后，根據(jù)注冊(cè)人的生產(chǎn)記錄和注冊(cè)證來(lái)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

注冊(cè)人制度是要構(gòu)建一個(gè)醫(yī)療器械全生命周期的責(zé)任主體，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量承擔(dān)起全過(guò)程的管理責(zé)任，把產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)同意起來(lái)，在這個(gè)基礎(chǔ)上面，才能認(rèn)為注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，可以在一定條件下解綁。

這個(gè)里面有兩個(gè)關(guān)鍵的問題，就是兩個(gè)責(zé)任體系應(yīng)該如何建立。第一個(gè)是主體責(zé)任體系的建立，這是指注冊(cè)人和受托企業(yè)之間責(zé)任怎么劃分，如何進(jìn)行法規(guī)的約定，和如何進(jìn)行法規(guī)約束。第二是監(jiān)管責(zé)任體系的建立，當(dāng)注冊(cè)人和受托企業(yè)不在同一個(gè)地區(qū)時(shí)，注冊(cè)人和受托企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門如何履行監(jiān)管責(zé)任。

為什么要建立注冊(cè)人制度呢？國(guó)家希望是能通過(guò)注冊(cè)人制度，切實(shí)發(fā)揮鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)進(jìn)步、優(yōu)化資源配置、壓實(shí)主體責(zé)任、提高管理水平，最終實(shí)現(xiàn)能夠進(jìn)一步激活醫(yī)療器械的市場(chǎng)活力。

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