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【產(chǎn)品召回】國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布10條醫(yī)療器械產(chǎn)品主動(dòng)召回信息
2023-05-25
5月22日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布10條醫(yī)療器械產(chǎn)品主動(dòng)召回信息。具體信息如下: 飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司 飛利浦(中國(guó))投資有....
【關(guān)注】146款Ⅲ類醫(yī)療器械獲批上市
2023-05-25
國(guó)家藥監(jiān)局最新發(fā)布: 2023年4月,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品180個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品125個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)....
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)
2023-05-24
醫(yī)療器械是指用于人體疾病的預(yù)防、診斷、治療、護(hù)理或者生理功能的調(diào)節(jié),以及用于人體結(jié)構(gòu)或者功能的替代、修復(fù)或者支持的儀器、設(shè)備、器具、材....
醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)
2023-05-24
醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)是由專業(yè)機(jī)構(gòu)或個(gè)人為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商提供的相關(guān)服務(wù),以便在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申....
代理醫(yī)療器械注冊(cè)證
2023-05-22
醫(yī)療器械注冊(cè)證是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的,用于證明醫(yī)療器械符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的證明文件。 代理人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的企....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.31:醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行應(yīng)當(dāng)滿足什么要求?
2023-05-18
第三十一問:醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行應(yīng)當(dāng)滿足什么要求? 受托生產(chǎn)企業(yè)通過審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程記錄及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄,證實(shí)已按....
代辦二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用
2023-05-18
二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用的多少,取決于產(chǎn)品的種類和情況,一般而言,可以分成兩個(gè)部分:國(guó)家收費(fèi)和代理公司收費(fèi)。 國(guó)家收費(fèi)是指醫(yī)療器....
醫(yī)療軟件產(chǎn)品注冊(cè)
2023-05-18
醫(yī)療軟件產(chǎn)品分為兩種,一種是本身就是醫(yī)療器械的軟件,叫做醫(yī)療器械獨(dú)立軟件(簡(jiǎn)稱獨(dú)立軟件),另一種是醫(yī)療器械包含的軟件,叫做醫(yī)療器械軟件....
醫(yī)療器械注冊(cè)要求
2023-05-17
醫(yī)療器械注冊(cè)是指申請(qǐng)人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申報(bào)資料,經(jīng)過審查評(píng)價(jià),獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的過程。 醫(yī)療器械分為第一類、....
二類醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)
2023-05-17
二類醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)是指在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或者進(jìn)口的第二類醫(yī)療器械,需要向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè),并獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。 二類醫(yī)療....
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