醫(yī)療軟件產(chǎn)品分為兩種，一種是本身就是醫(yī)療器械的軟件，叫做醫(yī)療器械獨立軟件（簡稱獨立軟件），另一種是醫(yī)療器械包含的軟件，叫做醫(yī)療器械軟件組件（簡稱軟件組件）。

醫(yī)療軟件產(chǎn)品的注冊要遵守《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022年版）等相關(guān)的法規(guī)和標準。

具體的注冊步驟和要求如下：

●確定注冊單元和檢測單元。注冊單元是指具有相同的管理類別、預(yù)期用途、功能模塊的醫(yī)療軟件產(chǎn)品，檢測單元是指具有相同的運行環(huán)境或發(fā)布版本的醫(yī)療軟件產(chǎn)品。

●確定安全性級別。安全性級別是指醫(yī)療軟件產(chǎn)品可能造成的傷害或損害的嚴重程度，分為A級、B級、C級，其中C級最高。安全性級別影響注冊申報資料的詳盡程度。

●編制產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求是指對醫(yī)療軟件產(chǎn)品的功能、性能、安全等方面的規(guī)范，包括產(chǎn)品型號規(guī)格、性能指標、附錄等內(nèi)容。

●編制非臨床資料。非臨床資料是指對醫(yī)療軟件產(chǎn)品的開發(fā)、測試、評價等過程的描述和證明，包括開發(fā)文檔、測試文檔、評價文檔等內(nèi)容。

●編制臨床資料。臨床資料是指對醫(yī)療軟件產(chǎn)品的臨床效果和安全性的證明，包括臨床評價報告、臨床試驗報告等內(nèi)容。

●提交注冊申請。向國家藥品監(jiān)督管理局提交符合規(guī)定的注冊申報資料，包括申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求、非臨床資料、臨床資料等內(nèi)容。

●接受審查評價。國家藥品監(jiān)督管理局對提交的注冊申報資料進行審查評價，包括受理審查、初審、專家評審、現(xiàn)場核查等環(huán)節(jié)。

●獲得注冊證書。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查評價結(jié)果，決定是否批準注冊，并頒發(fā)相應(yīng)的注冊證書。

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