醫(yī)療器械注冊(cè)是指申請(qǐng)人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申報(bào)資料，經(jīng)過審查評(píng)價(jià)，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的過程。
醫(yī)療器械注冊(cè)要求主要包括以下幾個(gè)方面：
●產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求是指對(duì)醫(yī)療器械的功能、性能、安全等方面的規(guī)范，包括產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、性能指標(biāo)、附錄等內(nèi)容。
●注冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)是指醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求和樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告的過程。
●臨床評(píng)價(jià)。臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。
●臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)是指在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)，按照臨床試驗(yàn)方案對(duì)醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行驗(yàn)證的過程。
●臨床試驗(yàn)審批。臨床試驗(yàn)審批是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案等進(jìn)行綜合分析，決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程。
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