二類醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)或者進(jìn)口的第二類醫(yī)療器械，需要向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，并獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
二類醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)的基本流程包括以下幾個(gè)步驟：
在遞交書面申報(bào)材料前，通過當(dāng)?shù)氐恼?wù)服務(wù)網(wǎng)申報(bào)電子版申請(qǐng)材料，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。
遞交書面申報(bào)材料，包括醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、資格證明、產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢測報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料（如需）、說明書、質(zhì)量體系證明等等。
省藥監(jiān)局會(huì)在3個(gè)工作日內(nèi)受理申請(qǐng)后，進(jìn)行初審和專家評(píng)審，對(duì)申請(qǐng)材料和產(chǎn)品進(jìn)行審查。
省藥監(jiān)局根據(jù)審查結(jié)果，作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定，并通知申請(qǐng)人。
申請(qǐng)人收到批準(zhǔn)通知后，領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證。
【聲 明】如涉及版權(quán)等問題，請(qǐng)聯(lián)系我們
