受托生產(chǎn)企業(yè)通過審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程記錄及質(zhì)量檢驗記錄，證實已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方確定的技術(shù)文件要求完成生產(chǎn)，并已完全符合雙方規(guī)定的關于原材料、中間過程控制以及終產(chǎn)品進貨、過程、成品檢驗要求，經(jīng)受托生產(chǎn)企業(yè)確認產(chǎn)品已符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方約定的驗收標準，可以放行交付醫(yī)療器械注冊人。
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