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『醫(yī)療器械MAH100問』NO.40:醫(yī)療器械管理類別調(diào)整對注冊的影響
2023-06-29
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.40:醫(yī)療器械管理類別調(diào)整對注冊的影響
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.39:無源醫(yī)療器械注冊單元劃分原則及實現(xiàn)方法
2023-06-27
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.39
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.38:醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)是否應(yīng)當(dāng)具備產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境等相關(guān)檢測能力?
2023-06-21
『醫(yī)療器械MAH100問』
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.37:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查過程中,企業(yè)存在何種情形,檢查組可中止檢查?
2023-06-19
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.38
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.36:醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊是否會開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查?
2023-06-08
第三十六問:醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊是否會開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查? 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)和....
【獲批】藥監(jiān)局接連公布三個創(chuàng)新醫(yī)療器械,騰訊新增一款ai診斷軟件(附名單)
2023-06-06
06.01中國藥監(jiān)局接連發(fā)布兩款產(chǎn)品,三個創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批: 國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了CorindusInc.生產(chǎn)的“冠狀動脈介入....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.35:如何界定醫(yī)用創(chuàng)面敷料的管理分類?
2023-06-06
第三十五問:如何界定醫(yī)用創(chuàng)面敷料的管理分類? 如僅含有化學(xué)成分、中藥材(或天然植物)及其提取物等,且所含成分僅發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.34:醫(yī)療器械注冊人建立質(zhì)量管理體系文件的具體要求都有哪些?
2023-06-06
第三十四問:醫(yī)療器械注冊人建立質(zhì)量管理體系文件的具體要求都有哪些? 醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)建立與申報注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件,包括....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.33:注冊人制度下的醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)分別承擔(dān)哪些主體責(zé)任?
2023-06-01
第三十三問:注冊人制度下的醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)分別承擔(dān)哪些主體責(zé)任? 醫(yī)療器械注冊人承擔(dān)所注冊產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量主體....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.32:醫(yī)療器械注冊人上市放行應(yīng)當(dāng)滿足什么要求?
2023-06-01
第三十二問:醫(yī)療器械注冊人上市放行應(yīng)當(dāng)滿足什么要求? 醫(yī)療器械注冊人對受托生產(chǎn)放行的產(chǎn)品全過程記錄進行審核,上市放行前至少應(yīng)當(dāng)符合以下....
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