第三十八問:醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)是否應(yīng)當(dāng)具備產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境等相關(guān)檢測能力？
在日常生產(chǎn)過程中，無菌檢測、環(huán)氧乙烷殘留量檢測項目均應(yīng)當(dāng)由企業(yè)獨立完成，不得委托檢測；工藝用水、潔凈環(huán)境監(jiān)測項目應(yīng)當(dāng)由企業(yè)獨立完成，不得委托檢測。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與檢測項目相對應(yīng)的設(shè)備。
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