在日常生產(chǎn)過(guò)程中，無(wú)菌檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)項(xiàng)目均應(yīng)當(dāng)由企業(yè)獨(dú)立完成，不得委托檢測(cè)；工藝用水、潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)由企業(yè)獨(dú)立完成，不得委托檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與檢測(cè)項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的設(shè)備。
在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中，劃分注冊(cè)單元是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。對(duì)于被動(dòng)醫(yī)療器械，劃分注冊(cè)單元需要考慮不同的技術(shù)原理、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)等方面。下面是被動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐值闹笇?dǎo)原則和實(shí)例：
一、指導(dǎo)原則
(1)不同技術(shù)原理的被動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
(2)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成：
a. 含有藥物(活性物質(zhì))和不含藥物(活性物質(zhì))的醫(yī)療器械應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
b. 如果產(chǎn)品的表面處理或結(jié)構(gòu)影響其安全性和有效性，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
c. 如果產(chǎn)品的主要材料和適用范圍相同但其性質(zhì)影響其安全性和有效性，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
d. 與被動(dòng)醫(yī)療器械配合使用的活性成分應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
(3)產(chǎn)品性能指標(biāo)：
a. 如果產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成或加工方法導(dǎo)致不同的產(chǎn)品性能指標(biāo)，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
b. 如果產(chǎn)品的性能指標(biāo)因一次性使用或重復(fù)使用而不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
c. 如果產(chǎn)品的性能指標(biāo)因不同的滅菌方法而不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
d. 如果產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致不同的適用范圍和/或性能要求，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
二、實(shí)例
(1)不同藥物成分、藥物配比等的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
(2)不可降解支架和可生物降解/吸收支架應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
(3)覆膜支架中覆膜材料不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
(4)含可溶脹、可降解材料彈簧圈應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
(5)光學(xué)設(shè)計(jì)不同的人工晶狀體、角膜接觸鏡產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如單焦、多焦、環(huán)曲面或其組合等。
(6)無(wú)分支支架和帶分支的血管內(nèi)支架應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
(7)順應(yīng)性、半順應(yīng)性或非順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
(8)宮內(nèi)節(jié)育器應(yīng)根據(jù)不同的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)(參考不同的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn))、不同的銅的結(jié)構(gòu)形式(如銅絲、銅管、銅粒等)、不同的金屬成分、不同的銅表面積。
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