『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.40：醫(yī)療器械管理類別調(diào)整對(duì)注冊(cè)的影響
2023-06-29 08:41:07
第四十問(wèn):醫(yī)療器械管理類別調(diào)整對(duì)注冊(cè)的影響醫(yī)療器械是一類關(guān)系到人民生命健康的特殊產(chǎn)品，其管理涉及到嚴(yán)格的監(jiān)管和分類。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》規(guī)定，醫(yī)療器械分類目錄根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整頻次原則上每年不少于一次。其中，產(chǎn)品管理類別的調(diào)整是重要的一部分，直接關(guān)系到醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案管理。因此，了解醫(yī)療器械管理類別的調(diào)整對(duì)注冊(cè)的影響顯得尤為重要。 根據(jù)調(diào)整的情況，醫(yī)療器械管理類別的調(diào)整可以分為由高到低和由低到高兩種情況。 當(dāng)醫(yī)療器械的管理類別由高類別調(diào)整為低類別時(shí)，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，已注冊(cè)的醫(yī)療器械在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。對(duì)于需要延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品，在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或備案。這意味著，雖然管理類別發(fā)生調(diào)整，但對(duì)已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械并不會(huì)造成注冊(cè)證失效，注冊(cè)人只需按照規(guī)定的時(shí)限進(jìn)行相應(yīng)的延續(xù)注冊(cè)或備案手續(xù)即可。 而當(dāng)醫(yī)療器械的管理類別由低類別調(diào)整為高類別時(shí)，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，并且國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對(duì)完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定。這意味著，對(duì)于管理類別由低到高調(diào)整的醫(yī)療器械，注冊(cè)人需要按照調(diào)整后的要求重新進(jìn)行注冊(cè)，且需要注意調(diào)整后的時(shí)限規(guī)定，以確保注冊(cè)的合法性和合規(guī)性。 例如，以射頻治療(非消融)設(shè)備為例，2022年3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》的公告，將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的管理類別由Ⅱ類調(diào)整為Ⅲ類，并規(guī)定自公告發(fā)布之日起，可按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定，已注冊(cè)的射頻治療(非消融)設(shè)備在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。但在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，需要向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或備案。這意味著，對(duì)于已經(jīng)注冊(cè)的射頻治療(非消融)設(shè)備，雖然其管理類別發(fā)生了調(diào)整，但注冊(cè)證依然有效，注冊(cè)人只需按照規(guī)定的時(shí)限進(jìn)行相應(yīng)的延續(xù)注冊(cè)或備案手續(xù)。
另外，對(duì)于新申請(qǐng)注冊(cè)的射頻治療(非消融)設(shè)備，由于管理類別調(diào)整為Ⅲ類，注冊(cè)人需要按照調(diào)整后的要求進(jìn)行注冊(cè)，并且需要遵循國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調(diào)整通知中規(guī)定的時(shí)限。這意味著，在申請(qǐng)新注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人需要注意管理類別的調(diào)整情況，以確保申請(qǐng)的合法性和合規(guī)性。
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