GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生物相容性評價的通用標(biāo)準(zhǔn)，包括了許多有關(guān)生物相容性評價的規(guī)定和要求。在對一次性使用腹部穿刺器進(jìn)行生物相容性評價時，需要按照這些規(guī)定和要求進(jìn)行評價，以保證評價結(jié)果的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。本產(chǎn)品為外部接入器械，與人體接觸部位為組織，接觸時間為不大于24h的短期接觸.
生物相容性評價項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)等，評價項(xiàng)目的選擇應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品的使用特點(diǎn)和人體接觸的情況而定。
細(xì)胞毒性評價
細(xì)胞毒性評價主要是評估一次性使用腹部穿刺器對細(xì)胞的損害程度。這個評價項(xiàng)目包括細(xì)胞增殖測試、細(xì)胞膜通透性測試等。評價結(jié)果需要與陰性對照進(jìn)行比較，以確定其毒性程度。
致敏反應(yīng)評價
致敏反應(yīng)評價主要是評估一次性使用腹部穿刺器是否會引起過敏反應(yīng)。這個評價項(xiàng)目包括皮膚接觸測試、小鼠致敏測試等。評價結(jié)果需要與陰性對照進(jìn)行比較，以確定其致敏性程度。
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