自2016年3月23日發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定：醫(yī)療器械臨床試驗前，申辦方應(yīng)當(dāng)完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，其中包括動物實驗等內(nèi)容。一般來說，用于植入人體的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物實驗報告。其他需要由動物實驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物實驗報告。

一 、動物實驗思維原理

動物實驗，是指在實驗室內(nèi)，為了獲得有關(guān)生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等方面的新知識或解決具體問題而使用動物進(jìn)行的科學(xué)研究。動物實驗必須由經(jīng)過培訓(xùn)的、具備專業(yè)技術(shù)能力的人員進(jìn)行或在其指導(dǎo)下進(jìn)行。動物實驗是根據(jù)實驗?zāi)康模‘?dāng)?shù)剡x用標(biāo)準(zhǔn)的并符合試驗要求的實驗動物，在設(shè)計的條件下，進(jìn)行各種動物實驗，觀察、記錄動物的反應(yīng)過程與反應(yīng)結(jié)果，以認(rèn)識受試物作用的特點和規(guī)律，為評價受試物可能產(chǎn)生的臨床作用提供科學(xué)依據(jù)。動物實驗可用如下公式表示：

實驗動物的總反應(yīng)=(動物種間的共同反應(yīng)+動物品種、品系特有的反應(yīng)+動物的個體反應(yīng))*環(huán)境因素(包括實驗處理)引起的反應(yīng)+實驗誤差。要想獲得正確可靠的動物實驗結(jié)果，就必須了解影響動物實驗結(jié)果的各種因素，排除各種影像實驗結(jié)果的干擾因素，對動物實驗質(zhì)量和動物實驗各環(huán)節(jié)實行控制。

二、動物實驗中常用實驗動物的選擇

實驗動物的選擇是動物實驗中首先要考慮的問題。因為實驗動物選擇恰當(dāng)與否的關(guān)系到試驗質(zhì)量的高低、經(jīng)費開支的多少、研究途徑正確與否以及實驗方法的簡單與繁瑣問題，甚至?xí)绊懙皆囼灥某蓴〖把芯拷Y(jié)果的正確性。

(一) 選擇實驗動物的原則

1、相似性原則

選擇與人體結(jié)構(gòu)、機(jī)能、代謝及疾病特征相似的動物，利用其某些與人類相近似特性，通過動物實驗對人類疾病發(fā)生和發(fā)展規(guī)律進(jìn)行推斷和探索。一般來說，動物進(jìn)化程度越高，其功能、代謝、結(jié)構(gòu)越復(fù)雜，反應(yīng)就越接近人類，而有些動物進(jìn)化程度不一定很高，但是某些組織器官的結(jié)構(gòu)卻與人類相似。

2、差異性原則

各種動物之間存在基因型、組織型、代謝型、易感性等方面的差別也是實驗可比性內(nèi)容，這種差異有時可作為研究所需的一種指標(biāo)或特殊條件。盡量選用不同種系存在的某些特殊反應(yīng)或刺激敏感的動物。

3、匹配性原則

選擇動物類別或級別時，應(yīng)根據(jù)實驗?zāi)康囊螅C合評價所選用的動物質(zhì)量是否與實驗設(shè)計、技術(shù)條件、試驗方法相適應(yīng)，應(yīng)避免應(yīng)用高精尖儀器、試劑和低標(biāo)準(zhǔn)、低反應(yīng)性能動物相匹配;或用低性能測試手段與高標(biāo)準(zhǔn)、高反應(yīng)性動物相匹配的結(jié)合。

4、易獲性原則

在不影響實驗結(jié)果正確可靠的前提下，盡量選用易獲得、易飼養(yǎng)、易繁殖的比較經(jīng)濟(jì)實用的實驗動物進(jìn)行實驗研究。

(二)實驗動物選擇時應(yīng)注意的問題

1、年齡、體重

不同品種和品系的實驗動物其壽命各不相同，有的以日，有的以月，有的以年計算。如果對狗和小鼠均觀察一年，所反應(yīng)的發(fā)育過程是不同的，即使同樣是狗，不同的年齡階段所得的實驗數(shù)據(jù)也不相同。所以選用實驗動物時，應(yīng)注意到實驗動物之間、實驗動物與人之間的年齡對應(yīng)，以便于進(jìn)行分析和比較。同一實驗中，動物體重盡可能一致，若相差懸殊，則易增加動物反應(yīng)的個體差異，影響實驗結(jié)果的正確性。

2、性別

性別不同對實驗的敏感度不同。一般來說，實驗若對動物性別無特殊要求，則宜選用雌雄各半。

3、生理狀態(tài)

動物如果懷孕、哺乳等對實驗結(jié)果影響很大，因此實驗不宜采用特殊生理狀態(tài)下的動物進(jìn)行。如在實驗過程中發(fā)現(xiàn)動物懷孕，則體重及某些生理生化指標(biāo)均可受到嚴(yán)重影響，此時應(yīng)將懷孕動物剔除。

4、健康狀況

動物的健康狀況對實驗的結(jié)果正確與否有直接的影響。健康動物從外觀看，體型豐滿、發(fā)育正常、被毛濃密有光澤緊貼身體、眼睛明亮活潑、行動迅速、反應(yīng)靈敏、食欲良好。

(三)常用實驗動物

1、小鼠：小鼠是當(dāng)今世界上研究詳盡、應(yīng)用廣泛的實驗動物。

2、大鼠：由于大鼠體型較小，遺傳學(xué)和壽齡較為一致，對實驗條件的反應(yīng)也較為近似，常被譽(yù)為精密的生物工具。

3、豚鼠

【聲     明】如涉及版權(quán)等問題，請聯(lián)系我們