醫(yī)療器械注冊人應當建立與申報注冊產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和數(shù)據(jù)記錄等。技術(shù)文件應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程等相關(guān)文件。數(shù)據(jù)、記錄應當確保產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、物料采購、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行等活動的可追溯。
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