06.01中國藥監(jiān)局接連發(fā)布兩款產(chǎn)品，三個創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批：
國家藥品監(jiān)督管理局批準了Corindus Inc.生產(chǎn)的“冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)”及“一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)附件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)和一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)附件配套使用，輔助臨床醫(yī)生在經(jīng)皮冠狀動脈介入手術期間，輸送和操作導絲、導引導管或者快速交換球囊擴張導管/支架。
與傳統(tǒng)冠狀動脈介入手術方式相比，醫(yī)生在屏蔽環(huán)境下通過該產(chǎn)品的操作控制臺，驅動機械臂及其末端安裝的配套附件，實現(xiàn)對介入器械的操控，減少了醫(yī)生在手術中的射線暴露，并且該產(chǎn)品可實現(xiàn)量化的血管尺寸測量，輔助醫(yī)生判斷病變長度。
國家藥品監(jiān)督管理局批準了騰訊醫(yī)療健康(深圳)有限公司生產(chǎn)的“結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品用于成人結腸息肉檢查，可在電子內窺鏡設備輸出視頻圖像中顯示疑似息肉區(qū)域。其原理是在電子內窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導入視頻圖像信號，經(jīng)過軟件深度學習算法分析后將疑似息肉位置進行標記，并在視頻客戶端顯示，電子內窺鏡原始圖像顯示不受影響。醫(yī)生結合患者病情，根據(jù)電子內窺鏡標記圖像，研判是否存在息肉。
【信息來源】國家藥監(jiān)局
【整理】迅佳科技
