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『醫(yī)療器械MAH100問』NO.60：注冊產(chǎn)品中包括多個型號，申辦者是否可選擇典型型號開展臨床試驗?
2023-09-07
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.60：注冊產(chǎn)品中包括多個型號，申辦者是否可選擇典型型號開展臨床試驗?
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.59：若有源醫(yī)療器械包含兩種不同種類的產(chǎn)品模塊，產(chǎn)品類別和分類編碼如何確定？
2023-09-05
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.59：若有源醫(yī)療器械包含兩種不同種類的產(chǎn)品模塊，產(chǎn)品類別和分類編碼如何確定？....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.58：工藝規(guī)程中的關(guān)鍵參數(shù)如果是范圍值，比如轉(zhuǎn)速100-200r/min，這個極限需要確認嗎？
2023-08-31
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.58：工藝規(guī)程中的關(guān)鍵參數(shù)如果是范圍值，比如轉(zhuǎn)速100-200r/min，這個極限需要確認嗎？....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.57：對于相同型號的設(shè)備做工藝驗證時，有沒有必要每臺設(shè)備必須開展連續(xù)的3批？
2023-08-29
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.57：對于相同型號的設(shè)備做工藝驗證時，有沒有必要每臺設(shè)備必須開展連續(xù)的3批？....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.56：增加產(chǎn)品批量之前需要起進行風(fēng)險評估工藝驗證，生產(chǎn)批量變更風(fēng)險評估從哪些方面進行分析會全面
2023-08-24
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.56：增加產(chǎn)品批量之前需要起進行風(fēng)險評估工藝驗證，生產(chǎn)批量變更風(fēng)險評估從哪些方面進行分析會全面....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.55：對于產(chǎn)品工藝交接（科研與車間），應(yīng)以交接工藝三批為準，部分參數(shù)（干燥時間）等的變更如何控制
2023-08-22
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.55：對于產(chǎn)品工藝交接（科研與車間），應(yīng)以交接工藝三批為準，部分參數(shù)（干燥時間）等的變更如何控制....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.54：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證是每兩年一次，因共線產(chǎn)品多，在沒有其他變更的情況下，延長至每五年一次可以嗎
2023-08-17
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.54：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗證是每兩年一次，因共線產(chǎn)品多，在沒有其他變更的情況下，延長至每五年一次可以嗎....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.53：中間產(chǎn)品保存時間驗證是怎么做的？是否有必要對經(jīng)過設(shè)定的保存期后的中間產(chǎn)品進行生產(chǎn)？
2023-08-15
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.53：中間產(chǎn)品保存時間驗證是怎么做的？是否有必要對經(jīng)過設(shè)定的保存期后的中間產(chǎn)品進行生產(chǎn)？....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.52：工藝驗證前設(shè)備驗證和分析方法必須完成驗證嗎？
2023-08-10
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.52：工藝驗證前設(shè)備驗證和分析方法必須完成驗證嗎？
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.51：如何正確理解工藝驗證“連續(xù)三批”的含義？中間隔多長算是連續(xù)的？
2023-08-08
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.51：如何正確理解工藝驗證“連續(xù)三批”的含義？中間隔多長算是連續(xù)的？
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