這個問題屬于技術轉移的問題，應當結合本企業(yè)的生產(chǎn)條件和質量管理體系，將科研機構的產(chǎn)品技術文件轉化為本企業(yè)的技術文件，確保產(chǎn)品技術要求、生產(chǎn)工藝的關鍵技術參數(shù)、操作方法與科研機構移交的保持一致。應當進行試生產(chǎn)及工藝驗證工作，試生產(chǎn)應當包括全部轉移的生產(chǎn)過程及質量控制過程。
企業(yè)應當結合科研機構的原生產(chǎn)工藝文件，對生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝文件進行比對評估，確保因生產(chǎn)條件等質量管理體系變化帶來的風險已得到充分識別和控制，應當確保完成工藝驗證或者確認等相關工作。并對相關的過程文件及報告進行審核。
對于部分參數(shù)（干燥時間）等的變更如何控制，還要看公司質量體系文件怎么規(guī)定，這個過程是否需要執(zhí)行公司內部的變更程序。
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