『醫(yī)療器械MAH100問』NO.56：增加產(chǎn)品批量之前需要起進行風險評估工藝驗證，生產(chǎn)批量變更風險評估從哪些方面進行分析會全面
2023-08-24 08:42:31
第五十六問:增加產(chǎn)品批量，增加之前需要起進行風險評估，然后再進行工藝驗證，那生產(chǎn)批量變更風險評估從哪些方面進行說明、描述和分析會全面？
先把批量變化帶來的變化列個表格，變化前、變化后，在人機料法環(huán)測等幾個方面把帶來的變化全部列出來，然后逐個討論這些變化可能帶來的風險，用HACCP的方式來評估，這樣就比較全面了。
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