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怎么注冊醫(yī)療器械
2023-05-15
醫(yī)療器械是指用于人體的診斷、治療、護理、康復(fù)或避孕等目的，通過物理、化學(xué)或者物理化學(xué)等方式起作用，而不是通過藥理、免疫或者代謝等方式....
二類醫(yī)療器械注冊證申請流程
2023-05-11
二類醫(yī)療器械注冊證申請流程解析 醫(yī)療器械是指用于人體的診斷、治療、護理、康復(fù)或避孕等目的，通過物理、化學(xué)或者物理化學(xué)等方式起....
二類醫(yī)療器械注冊申報
2023-05-10
二類醫(yī)療器械的注冊申報可能因為產(chǎn)品的種類和特性而有所差異，但一般來說，有以下幾個方面的因素會影響注冊時長： 注冊申報資料的編....
國藥監(jiān)｜違法違規(guī)案件通報，警示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)
2023-05-10
國家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級藥品監(jiān)督管理部門加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.27：受托生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)許可證，除《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請資料要求外，還需補充哪些資料？
2023-05-08
第二十七問:受托生產(chǎn)企業(yè)向省局申請受托生產(chǎn)許可證，除原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)申請資料要求外，還需補充哪些資料？ 1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)....
最新！國家十一部門聯(lián)合發(fā)文，進一步加強醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管
2023-05-08
為切實保障人民群眾身體健康和生命安全，有效維護醫(yī)療美容診療秩序和市場秩序，促進醫(yī)療美容行業(yè)健康有序發(fā)展，近日，市場監(jiān)管總局、公安部、....
官方！飛檢10家械企7家研發(fā)查出問題
2023-05-08
國家藥監(jiān)局核查中心最新發(fā)布，全文如下： 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.26：臨床試驗運行管理制度
2023-05-06
第二十六問:臨床試驗運行管理制度（一）目的建立本機構(gòu)藥物臨床試驗運行管理制度，以規(guī)范醫(yī)院藥物臨床試驗過程，保護受試者的權(quán)益并保障其安全....
省局發(fā)布 | 湖南發(fā)布鼓勵9706相關(guān)產(chǎn)品提前送檢、提前申報注冊的過渡政策
2023-04-28
湖南省藥品監(jiān)督管理局通 告2023年第2號湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.25：質(zhì)量管理協(xié)議制定步驟
2023-04-28
第二十五問:質(zhì)量管理協(xié)議制定步驟（一）明確協(xié)議雙方的名稱及地址。 （二）明確協(xié)議生效日期、時限、批準(zhǔn)、變更、續(xù)簽、終止及相關(guān)條 （三....
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