『醫(yī)療器械MAH100問』NO.26：臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度
2023-05-06 09:22:22
第二十六問:臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度建立本機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度，以規(guī)范醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)過程，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。（三）適用于本機(jī)構(gòu)進(jìn)行的所有的藥物臨床試驗(yàn)。《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》為保證醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《GCP》)等相關(guān)法規(guī)及文件，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，制定本管理制度。凡在醫(yī)院進(jìn)行的各期注冊(cè)類臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械等試驗(yàn)，均須按本制度執(zhí)行。凡在醫(yī)院進(jìn)行的臨床試驗(yàn)由本院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡稱本機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)組織實(shí)施，由機(jī)構(gòu)辦公室具體承辦，實(shí)行“準(zhǔn)入制”，審批權(quán)在本機(jī)構(gòu)，未經(jīng)本機(jī)構(gòu)同意進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，概不予認(rèn)可。1.1.申辦方/CRO按照“臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)審批表”及“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)審查文件清單”在線提供項(xiàng)目相關(guān)電子資料，提交至主要研究者進(jìn)行審核。1.2.主要研究者對(duì)上交資料進(jìn)行審核，審核通過后提交至專業(yè)/科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。1.3.專業(yè)/科室負(fù)責(zé)人審核通過后提交至機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行承接備案審核。2.1.機(jī)構(gòu)承接備案成功后，申辦者/CRO可發(fā)起倫理申請(qǐng)?zhí)峤幌嚓P(guān)資料。2.2.倫理秘書通知會(huì)審，準(zhǔn)備相關(guān)材料。最終取得藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批件。涉及人類遺傳資源管理審核的項(xiàng)目，申辦者/CRO向藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)發(fā)起人類遺傳資源審核申請(qǐng)。4.1.申辦者/CRO取得藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批件后，與主要研究者及機(jī)構(gòu)辦公室擬定經(jīng)費(fèi)預(yù)算，按照《臨床試驗(yàn)合同管理制度》擬定合同。4.2.臨床試驗(yàn)合同正式簽署后，方可開展臨床試驗(yàn)。5.1. 申辦方/CRO在合同簽署之后，應(yīng)盡快提供試驗(yàn)各相關(guān)物資。試驗(yàn)用藥品按照《試驗(yàn)用藥品管理制度》、《試驗(yàn)用藥品管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行管理;醫(yī)療器械、體外診斷試劑按照《試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行管理。5.2. 試驗(yàn)相關(guān)物資到位，完成項(xiàng)目啟動(dòng)前質(zhì)控后，申辦者/CRO方可申請(qǐng)召開項(xiàng)目啟動(dòng)及培訓(xùn)會(huì)，機(jī)構(gòu)辦公室向?qū)I(yè)科室及其他相關(guān)科室下達(dá)“臨床試驗(yàn)啟動(dòng)通知”，組織召開機(jī)構(gòu)內(nèi)部該項(xiàng)目的啟動(dòng)會(huì)議。5.3. 項(xiàng)目管理實(shí)行主要研究者責(zé)任制，主要研究者對(duì)受試者安全、研究質(zhì)量、研究進(jìn)度負(fù)全責(zé)。5.4. 研究者遵照《GCP》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH-GCP、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP實(shí)施臨床試驗(yàn)。5.5. 監(jiān)查員參照《GCP》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH-GCP、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP對(duì)整個(gè)試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)查。5.6. 機(jī)構(gòu)質(zhì)控員按照《臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理制度》、《機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行質(zhì)控。5.7. 試驗(yàn)期間，如試驗(yàn)方案確需修改，必須再次通過藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，方可按新方案執(zhí)行。5.8. 試驗(yàn)進(jìn)行期間，如遇藥品監(jiān)督管理部門檢查、申辦者發(fā)出的稽查，項(xiàng)目主要研究者及機(jī)構(gòu)積極配合，做好準(zhǔn)備。5.9. 項(xiàng)目開展1年以上，申辦者/CRO須每年向藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)遞交“年度進(jìn)展報(bào)告”。6.1. 按照《試驗(yàn)用藥品管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》清點(diǎn)剩余藥物/醫(yī)療器械，退還申辦者/CRO。6.2. 臨床試驗(yàn)完成后，主要研究者及時(shí)填寫分中心小結(jié)表或撰寫總結(jié)報(bào)告，提交藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)進(jìn)行審查，審核通過后申辦者/CRO提交分中心小結(jié)表或總結(jié)報(bào)告簽章申請(qǐng)，交機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行蓋章。6.3. 申辦者/CRO按照“藥物臨床試驗(yàn)歸檔目錄”進(jìn)行整理，交由機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行資料歸檔，用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年;未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年。
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