對(duì)不具備生產(chǎn)能力的注冊(cè)人的體系核查應(yīng)主要集中于對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)能力綜合評(píng)估和定期審核情況；與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容；與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移情況；對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、流通和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控

1）應(yīng)當(dāng)配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人委派，履行建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等責(zé)任。

2）應(yīng)當(dāng)配備專門的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。

3）應(yīng)當(dāng)配備專門的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督。

4）應(yīng)當(dāng)配備專門的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理合規(guī)事務(wù)。

5）應(yīng)當(dāng)配備專門的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。

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