『醫(yī)療器械MAH100問』NO.28：注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的體系核查側(cè)重點(diǎn)有什么差異？
2023-05-16 10:22:52
第二十八問:注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的體系核查側(cè)重點(diǎn)有什么差異？
對不具備生產(chǎn)能力的注冊人的體系核查應(yīng)主要集中于對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)能力綜合評估和定期審核情況；與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容；與設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標(biāo)簽等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移情況；對研發(fā)、生產(chǎn)、流通和不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控情況等。
對受托生產(chǎn)企業(yè)的注冊質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可體系核查側(cè)重點(diǎn)也是有所差異的，對于前者重點(diǎn)關(guān)注樣品研發(fā)（設(shè)計(jì)輸出）的真實(shí)性以及產(chǎn)品性能的安全有效，對于后者重點(diǎn)把握產(chǎn)品質(zhì)量的可控以及質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。
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