如果你想從事第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)，你需要申辦相應(yīng)的許可證。生產(chǎn)許可證是指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書的證明文件。經(jīng)營(yíng)許可證是指省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的證明文件。本文將主要介紹如何申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

申辦條件

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下條件：

其他法律法規(guī)規(guī)定的條件。

具體來(lái)說(shuō)，以下是一些具體的要求：

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；

倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米；

根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和產(chǎn)品類型的不同，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積、設(shè)施、設(shè)備等有不同的標(biāo)準(zhǔn)。一般來(lái)說(shuō)，經(jīng)營(yíng)總面積不低于100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不低于60平方米，且倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合儲(chǔ)存條件和安全要求。如果經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，還需設(shè)置冷庫(kù)儲(chǔ)存裝置。

人員要求：

根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和產(chǎn)品類型的不同，企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等，并提供身份證、學(xué)歷證書、職稱證書等相關(guān)材料。一般來(lái)說(shuō)，需要有1名以上具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員13。

材料要求：

企業(yè)應(yīng)提供以下申請(qǐng)材料：

申請(qǐng)表；

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所售后服務(wù)人員名單及相關(guān)材料等其他相關(guān)材料。

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