醫(yī)療器械在生產(chǎn)和銷售之前，需要向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局或者其授權(quán)的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)或備案，并獲得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書或備案憑證。醫(yī)療器械注冊(cè)證書或備案憑證是證明產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求的法律文件，有效期為5年。如果產(chǎn)品在有效期內(nèi)有變更，需要重新申請(qǐng)注冊(cè)或備案。如果產(chǎn)品在有效期內(nèi)無(wú)變更，需要申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或備案。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，不同類別的醫(yī)療器械有不同的申請(qǐng)流程和材料要求。以下是一般情況下的簡(jiǎn)要介紹：

第一類醫(yī)療器械備案：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局指定的信息平臺(tái)提交備案申請(qǐng)，并上傳相關(guān)資料，如企業(yè)資格文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿等。省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到備案申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，并向申請(qǐng)人發(fā)放備案憑證。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)，并提供相關(guān)資料，如企業(yè)資格文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料（如需）、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件等。省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并向申請(qǐng)人發(fā)放注冊(cè)證書。

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