醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口商向國家市場監(jiān)督管理總局或者其授權(quán)的省級市場監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)過審查、檢測、臨床試驗等程序，獲得醫(yī)療器械注冊證書的過程。醫(yī)療器械注冊的目的是保證醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，保障公眾健康和安全。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》1，醫(yī)療器械分為三類，其中第一類醫(yī)療器械是指在使用過程中對人體有最低風險的醫(yī)療器械，如棉簽、口罩等，只需進行備案；第二類醫(yī)療器械是指在使用過程中對人體有中度風險的醫(yī)療器械，如血壓計、心電圖機等，需要進行注冊；第三類醫(yī)療器械是指在使用過程中對人體有最高風險的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等，也需要進行注冊。

不同類別的醫(yī)療器械注冊有不同的周期和要求。以下是一般情況下的簡要介紹：

第一類醫(yī)療器械備案：申請人應(yīng)當通過國家市場監(jiān)督管理總局指定的信息平臺提交備案申請，并上傳相關(guān)資料，如企業(yè)資格文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿等。省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到備案申請之日起5個工作日內(nèi)完成形式審查，并向申請人發(fā)放備案憑證。第一類醫(yī)療器械備案的周期一般為1個月左右。

第二類醫(yī)療器械注冊：申請人應(yīng)當向省級市場監(jiān)督管理部門提交注冊申請，并提供相關(guān)資料，如企業(yè)資格文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風險分析報告、產(chǎn)品標準及說明、產(chǎn)品性能自測報告、產(chǎn)品注冊檢測報告、臨床試驗資料（如需）、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件等。省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起60個工作日內(nèi)完成審查，并向申請人發(fā)放注冊證書。第二類醫(yī)療器械注冊的周期一般為8個月左右。

第三類醫(yī)療器械注冊：申請人應(yīng)當向國家市場監(jiān)督管理總局提交注冊申請，并提供相關(guān)資料，如企業(yè)資格文件、產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風險分析報告、產(chǎn)品標準及說明、產(chǎn)品性能自測報告、產(chǎn)品注冊檢測報告、醫(yī)療器械臨床試驗資料、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件等。國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)當自受理之日起90個工作日內(nèi)完成審查，并向申請人發(fā)放注冊證書。第三類醫(yī)療器械注冊的周期一般為10個月左右。

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