國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)流程重要分為兩個(gè)階段：
●第一階段是注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備階段，主要包括分類、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)。分類是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，將其分為第一類、第二類和第三類。注冊(cè)檢驗(yàn)是指對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行安全、有效、質(zhì)量等方面的檢測(cè)。臨床評(píng)價(jià)是指對(duì)醫(yī)療器械的臨床安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
●第二階段是審評(píng)審批階段，主要包括注冊(cè)申報(bào)受理、審評(píng)審批、發(fā)補(bǔ)、拿證等環(huán)節(jié)。注冊(cè)申報(bào)受理是指向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申報(bào)資料，并接受其審核。審評(píng)審批是指由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行科學(xué)系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，并作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。發(fā)補(bǔ)是指在審評(píng)過(guò)程中，根據(jù)需要向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)充材料通知或者詢問(wèn)函。拿證是指在獲得批準(zhǔn)后，領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證。
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