第七十問:新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，是否一定要在注冊申報(bào)前進(jìn)行分類界定？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條規(guī)定，對于新開發(fā)的不在分類目錄中的醫(yī)療器械，申請人可以按照本條例關(guān)于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的要求直接申請產(chǎn)品注冊，也可以根據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后，按照本條例的要求申請注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

按照《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）的規(guī)定，臨床試驗(yàn)報(bào)告附件包括：

（1）臨床試驗(yàn)中使用的其他試驗(yàn)方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況。 

（2）臨床試驗(yàn)中所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)（需由臨床試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)加蓋首頁及騎縫章）。 

（3）主要參考文獻(xiàn)。 

（4）主要研究者簡歷。 

（5）申請人需要說明的其他情況等。 

上述資料應(yīng)作為臨床試驗(yàn)報(bào)告的附件提交，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。其中第（1）條應(yīng)包括對比試劑及第三方試劑（如涉及）說明書，如使用臨床參考方法/金標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)提交具體方法的操作流程、判定標(biāo)準(zhǔn)等。第（2）條的數(shù)據(jù)表中應(yīng)至少包含樣本編號、基本信息（如性別、年齡、樣本類型）、各方檢測結(jié)果以及臨床背景信息。其中臨床背景信息應(yīng)來源于受試者的臨床病例信息，符合方案入組標(biāo)準(zhǔn)。第（4）條應(yīng)提交主要研究者的簡歷，其他參與人員無需提交。第（3）（5）條如涉及應(yīng)一并提交。